Efficacité et innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire pour la thromboprophylaxie chez les patients médicaux gravement malades
22 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Comparaison en ouvert de l'efficacité et de l'innocuité de l'héparine de bas poids moléculaire (3000 U anti-Xa une fois par jour) avec l'héparine non fractionnée pour la prévention des complications thromboemboliques chez les patients non chirurgicaux en phase aiguë
Les patients immobilisés en phase aiguë présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques, notamment de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
L'héparine non fractionnée (HNF) et les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont considérées comme efficaces dans la prévention des événements thromboemboliques.
Cette étude est conçue pour fournir des données d'efficacité et de sécurité pour la thromboprophylaxie avec la certoparine HBPM par rapport à la thromboprophylaxie avec HNF chez les patients non chirurgicaux en phase aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation due à une maladie aiguë non chirurgicale
- Diminution significative de la mobilité
Critère d'exclusion:
- Indication d'un traitement anticoagulant ou thrombolytique
- Procédure chirurgicale ou invasive majeure dans les 4 semaines qui précèdent la randomisation
- Procédure chirurgicale ou invasive majeure prévue (y compris anesthésie rachidienne/péridurale/péridurale ou ponction lombaire) dans les 2 semaines qui suivent la randomisation
- Immobilisation due à un plâtre ou à une fracture du membre inférieur
- Immobilisation de plus de 3 jours dans la période précédant la randomisation
- Administration d'héparine pendant plus de 36 heures dans la période précédant la randomisation
- AVC ischémique aigu
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
Certoparine
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Héparine de bas poids moléculaire, Certoparine (3000 U anti-Xa une fois par jour) durée de traitement de 10 ± 2 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Héparine
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7500 UI d'héparine non fractionnée administrée deux fois par jour pendant la période de traitement de 10 ± 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survenue d'événements thromboemboliques (TVP proximale ou distale, décès lié à l'EP ou à la TEV) pendant le traitement
Délai: 10 ± 2 jours
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10 ± 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements thromboemboliques pendant la période de suivi de 3 mois
Délai: 90 jours (± 7 jours) après la fin du traitement
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90 jours (± 7 jours) après la fin du traitement
|
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Critères de tolérance survenant au cours de la période de traitement : Hémorragie (majeure ou mineure), Thrombocytopénie, HIT symptomatique de type II, Induction d'anticorps spécifiques HIT-II
Délai: 10 ± 2 jours
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10 ± 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMEX839BDE02
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