表皮水疱症患者の創傷治癒に対するサイモシン ベータ 4 の効果に関する第 2 相試験

包含基準:

• 患者または患者の法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム;また、患者が未成年であるが同意を提供できる場合は、患者からの署名付きの同意
• 接合部またはジストロフィー EB の診断。
• Hallopeau-Siemens サブタイプを呈する患者が登録される場合があります。
• 四肢または体幹に少なくとも 1 つの活動的な屋根のない EB 侵食。
• 病変のサイズは 5 ～ 50 cm2 です。
• -登録前の14〜60日間存在する安定した病変。
• 治験薬が共有されないことが保証された別のコホートで治療を受ける限り、家族の複数のメンバーを登録できます。
• -臨床的に重大な異常（国立がん研究所[NCI]毒性スケールでグレード2以上）は、次の特定の実験室閾値結果を除いて、スクリーニング検査室で行われます：アルブミンは2 g / dL以上でなければなりません。ヘモグロビンが 8 g/dL 以上である必要があります。

除外基準:

• 指標（標的）病変の局所感染の臨床的証拠。
• -登録前30日以内の治験薬の使用。
• -登録前60日以内の免疫療法または細胞毒性化学療法の使用。
• -登録前30日以内の全身または局所ステロイド療法の使用。吸入ステロイドは許可されています。
• -登録前7日以内の全身抗生物質の使用。
• 現在または以前の悪性腫瘍。
• 潰瘍性創傷をもたらす動脈または静脈の障害。
• 真性糖尿病。
• -研究中の妊娠または授乳。 （妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニングで血清妊娠検査が行われます。）