Um estudo de fase 2 sobre o efeito da timosina beta 4 na cicatrização de feridas em pacientes com epidermólise bolhosa
25 de abril de 2014 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia da timosina beta 4 no tratamento de pacientes com epidermólise bolhosa
O objetivo deste estudo é investigar um tratamento para potencializar a cicatrização de feridas cutâneas agudas e crônicas que não cicatrizam, como as erosões sofridas por pacientes com Epidermólise Bolhosa (EB), pela conhecida atividade da timosina beta 4 (Tβ4).
Fonte de Financiamento - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EB é um grupo de doenças genéticas caracterizadas por bolhas na pele e formação de lesões após pequenos traumas na pele.
Esta família de distúrbios, a maioria dos quais são hereditários, varia em gravidade de leve a gravemente incapacitante e com risco de vida.
Tβ4 é uma cópia produzida sinteticamente de um peptídeo de 43 aminoácidos de ocorrência natural que possui propriedades anti-inflamatórias e cicatrizantes e pode regular positivamente a expressão de laminina-5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou seu representante legal; também, se o paciente for menor de idade, mas capaz de fornecer consentimento, consentimento assinado pelo paciente
- Diagnóstico de EB juncional ou distrófica.
- Os pacientes que apresentam o subtipo Hallopeau-Siemens podem ser inscritos.
- Pelo menos uma erosão de EB ativa e não coberta no membro ou no tronco.
- Tamanho da lesão de 5 a 50 cm2, inclusive.
- Lesão estável presente por 14-60 dias antes da inscrição.
- Mais de um membro de uma família pode ser inscrito desde que esse membro seja tratado em uma coorte diferente com a garantia de que a medicação do estudo não será compartilhada.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa (Grau 2 ou superior na escala de toxicidade do National Cancer Institute [NCI]) nos testes laboratoriais de triagem, exceto para o seguinte resultado de limite laboratorial específico: albumina deve ser 2 g/dL ou superior; a hemoglobina deve ser de 8 g/dL ou superior.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de infecção local da lesão índice (alvo).
- Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Uso de imunoterapia ou quimioterapia citotóxica nos 60 dias anteriores à inscrição.
- Uso de terapia com esteróides sistêmicos ou tópicos nos 30 dias anteriores à inscrição. Os esteróides inalatórios são permitidos.
- Uso de antibióticos sistêmicos nos 7 dias anteriores à inscrição.
- Malignidade atual ou anterior.
- Distúrbio arterial ou venoso resultando em feridas ulceradas.
- Diabetes melito.
- Gravidez ou amamentação durante o estudo. (Um teste de gravidez sérico será realizado na triagem para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
O gel comparador de placebo não contém nenhuma droga ativa.
Administração tópica de gel de Timosina Beta 4 a 0,0%, uma vez ao dia (qd) até 56 dias
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Administração tópica, 0,00% Thymosin Beta 4 gel qd até 56 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Administração tópica de gel de 0,01%, 0,03% e 0,1% Thymosin Beta 4 uma vez ao dia (qd) até 56 dias
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Administração tópica, 0,01%, 0,03% e 0,1% Timosina Beta 4 gel, qd até 56 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 70 dias
|
70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes cujas feridas cicatrizaram
Prazo: 56 dias
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Cicatrização de feridas significa que a ferida fechou sem qualquer drenagem
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSEB
- 0003031 (OUTRO: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))
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