Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tymosiini Beta 4:n vaikutuksesta haavojen paranemiseen potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus tymosiini beeta 4:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on Epidermolysis Bullosa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitoa, joka tehostaa akuuttien ja kroonisten parantumattomien ihohaavojen, kuten Epidermolysis Bullosa (EB) -potilaiden kokemien eroosioiden, paranemista tunnetun tymosiini beeta 4:n (Tβ4) vaikutuksesta. Rahoituslähde - FDA:n Orphan Product Development -toimisto (OOPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EB on geneettisten sairauksien ryhmä, jolle on ominaista ihon rakkuloiden muodostuminen ja vaurioiden muodostuminen pienten ihovaurioiden jälkeen. Tämä sairauksien perhe, joista useimmat ovat perinnöllisiä, vaihtelevat vaikeusasteeltaan lievästä vakavaan vammautumiseen ja hengenvaarallisiin. Tβ4 on synteettisesti valmistettu kopio luonnossa esiintyvästä 43 aminohapon peptidistä, jolla on haavaa parantavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joka voi nostaa laminiini-5:n ilmentymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake; myös, jos potilas on alle täysi-ikäinen, mutta kykenee antamaan suostumuksen, potilaan allekirjoitettu suostumus
  • Liitoksen tai dystrofisen EB:n diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on Hallopeau-Siemens-alatyyppi, voidaan ottaa mukaan.
  • Ainakin yksi aktiivinen, kattamaton EB-eroosio raajassa tai vartalossa.
  • Leesion koko 5-50 cm2, mukaan lukien.
  • Stabiili leesio 14-60 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Perheeseen voidaan ottaa enemmän kuin yksi jäsen, kunhan kyseistä jäsentä hoidetaan eri kohortissa ja varmistetaan, että tutkimuslääkitystä ei jaeta.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (Grased 2 tai korkeampi National Cancer Instituten [NCI] toksisuusasteikolla) seulontalaboratoriotesteissä, paitsi seuraava laboratoriokynnystulos: albumiinin on oltava 2 g/dl tai korkeampi; hemoglobiinin on oltava 8 g/dl tai korkeampi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet indeksivaurion (kohdennettu) paikallisinfektiosta.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Immunoterapian tai sytotoksisen kemoterapian käyttö 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Systeemisen tai paikallisen steroidihoidon käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Systeemisten antibioottien käyttö 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Nykyinen tai entinen pahanlaatuisuus.
  • Valtimo- tai laskimohäiriö, joka johtaa haavautuneisiin haavoihin.
  • Diabetes mellitus.
  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana. (Seerumin raskaustesti tehdään seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-vertailugeeli ei sisällä aktiivista lääkettä. 0,0 % Thymosin Beta 4 -geelin paikallinen anto kerran päivässä (qd) 56 päivään asti
Lääke: Plasebo
Paikallinen anto, 0,00 % Thymosin Beta 4 -geeli qd jopa 56 päivää
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paikallinen anto 0,01 %, 0,03 % ja 0,1 % Thymosin Beta 4 -geeliä kerran päivässä (qd) 56 päivään asti
Lääke: Thymosin Beta 4
Paikallinen anto, 0,01 %, 0,03 % ja 0,1 % Thymosin Beta 4 -geeli, joka päivä 56 päivään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 70 päivää
70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haavat ovat parantuneet
Aikaikkuna: 56 päivää
Haavan paraneminen tarkoittaa, että haava on sulkeutunut ilman vedenpoistoa
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSEB
  • 0003031 (MUUTA: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa