Исследование фазы 2 влияния тимозина бета 4 на заживление ран у пациентов с буллезным эпидермолизом
25 апреля 2014 г. обновлено: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ безопасности и эффективности тимозина бета-4 при лечении пациентов с буллезным эпидермолизом
Целью этого исследования является изучение лечения для ускорения заживления острых и хронических незаживающих кожных ран, таких как эрозии, возникающие у пациентов с буллезным эпидермолизом (БЭ), с помощью известной активности тимозина бета 4 (Tβ4).
Источник финансирования - Управление FDA по разработке продуктов для редких животных (OOPD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БЭ представляет собой группу генетических заболеваний, характеризующихся образованием пузырей на коже и образованием повреждений после незначительной травмы кожи.
Это семейство расстройств, большинство из которых являются наследственными, варьируется по степени тяжести от легкой до серьезной инвалидности и угрозы для жизни.
Tβ4 представляет собой синтетическую копию встречающегося в природе 43-аминокислотного пептида, который обладает ранозаживляющими и противовоспалительными свойствами и может повышать экспрессию ламинина-5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем; также, если пациент не достиг совершеннолетия, но способен дать согласие, подписанное согласие пациента
- Диагностика узлового или дистрофического БЭ.
- Пациенты с подтипом Hallopeau-Siemens могут быть зачислены.
- По крайней мере, одна активная эрозия БЭ без покрытия на конечности или туловище.
- Площадь поражения от 5 до 50 см2 включительно.
- Стабильное поражение присутствует в течение 14–60 дней до включения в исследование.
- Более чем один член семьи может быть зачислен, если этот член лечится в другой когорте с гарантией того, что исследуемое лекарство не будет передано.
- Отсутствие клинически значимых отклонений (уровень 2 или выше по шкале токсичности Национального института рака [NCI]) при скрининговых лабораторных тестах, за исключением следующих определенных лабораторных пороговых результатов: альбумин должен быть 2 г/дл или выше; гемоглобин должен быть 8 г/дл или выше.
Критерий исключения:
- Клинические признаки местного инфицирования основного (целевого) очага.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Использование иммунотерапии или цитотоксической химиотерапии в течение 60 дней до регистрации.
- Использование системной или местной стероидной терапии в течение 30 дней до зачисления. Ингаляционные стероиды разрешены.
- Использование системных антибиотиков в течение 7 дней до регистрации.
- Нынешнее или бывшее злокачественное новообразование.
- Артериальное или венозное заболевание, приводящее к изъязвлению ран.
- Сахарный диабет.
- Беременность или кормление грудью во время исследования. (Сывороточный тест на беременность будет проводиться при скрининге пациенток детородного возраста.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Гель сравнения плацебо не содержит активного лекарственного средства.
Местное введение 0,0% геля тимозина бета 4 один раз в день (qd) до 56 дней
|
Местное применение, 0,00% геля тимозина бета 4 раза в день до 56 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Местное введение 0,01%, 0,03% и 0,1% геля тимозина бета 4 один раз в день (qd) до 56 дней
|
Местное введение, 0,01%, 0,03% и 0,1% гель тимозина бета 4, 1 раз в сутки до 56 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 70 дней
|
70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чьи раны зажили
Временное ограничение: 56 дней
|
Заживление раны означает, что рана закрылась без какого-либо дренажа.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSEB
- 0003031 (ДРУГОЙ: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .