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Une étude de phase 2 sur l'effet de la thymosine bêta 4 sur la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse

25 avril 2014 mis à jour par: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la thymosine bêta 4 dans le traitement des patients atteints d'épidermolyse bulleuse

Le but de cette étude est d'étudier un traitement pour améliorer la cicatrisation des plaies cutanées aiguës et chroniques non cicatrisantes, telles que les érosions subies par les patients atteints d'épidermolyse bulleuse (EB), par l'activité connue de la thymosine bêta 4 (Tβ4). Source de financement - Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OOPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EB est un groupe de maladies génétiques caractérisées par des cloques cutanées et la formation de lésions après un traumatisme cutané mineur. Cette famille de troubles, dont la plupart sont héréditaires, varie en gravité de léger à sévèrement invalidant et potentiellement mortel. Tβ4 est une copie produite par synthèse d'un peptide de 43 acides aminés d'origine naturelle qui possède des propriétés cicatrisantes et anti-inflammatoires et peut réguler à la hausse l'expression de la laminine-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal ; également, si le patient n'a pas atteint l'âge de la majorité mais est capable de donner son consentement, le consentement signé du patient
  • Diagnostic d'EB jonctionnelle ou dystrophique.
  • Les patients qui présentent un sous-type Hallopeau-Siemens peuvent être inscrits.
  • Au moins une érosion EB active sans toit sur le membre ou sur le tronc.
  • Taille de la lésion 5 à 50 cm2 inclus.
  • Lésion stable présente pendant 14 à 60 jours avant l'inscription.
  • Plus d'un membre d'une famille peut être inscrit tant que ce membre est traité dans une cohorte différente avec l'assurance que le médicament à l'étude ne sera pas partagé.
  • Aucune anomalie cliniquement significative (grade 2 ou supérieur sur l'échelle de toxicité du National Cancer Institute [NCI]) sur les tests de laboratoire de dépistage, à l'exception du résultat de seuil de laboratoire spécifique suivant : l'albumine doit être de 2 g/dL ou plus ; l'hémoglobine doit être de 8 g/dL ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'infection locale de la lésion index (ciblée).
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation d'une immunothérapie ou d'une chimiothérapie cytotoxique dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation d'une thérapie stéroïdienne systémique ou topique dans les 30 jours précédant l'inscription. Les stéroïdes inhalés sont autorisés.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Malignité actuelle ou ancienne.
  • Affection artérielle ou veineuse entraînant des plaies ulcérées.
  • Diabète sucré.
  • Grossesse ou allaitement pendant l'étude. (Un test de grossesse sérique sera effectué lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Le gel comparateur placebo ne contient aucun médicament actif. Administration topique de gel Thymosin Beta 4 à 0,0 %, une fois par jour (qd) jusqu'à 56 jours
Médicament: Placebo
Administration topique, gel de Thymosin Beta 4 à 0,00 % qd jusqu'à 56 jours
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Administration topique de gel Thymosin Beta 4 à 0,01 %, 0,03 % et 0,1 % une fois par jour (qd) jusqu'à 56 jours
Médicament: Thymosine Bêta 4
Administration topique, gel Thymosin Beta 4 à 0,01 %, 0,03 % et 0,1 %, qd jusqu'à 56 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 70 jours
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les blessures ont guéri
Délai: 56 jours
La cicatrisation signifie que la plaie s'est refermée sans aucun drainage
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSEB
  • 0003031 (AUTRE: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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