수포성표피박리증 환자의 상처 치유에 대한 Thymosin Beta 4의 효과에 관한 2상 연구

포함 기준:

• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서; 또한 환자가 미성년자이지만 동의할 수 있는 경우 환자가 서명한 동의서
• 접합부 또는 영양 장애 EB의 진단.
• Hallopeau-Siemens 아형을 나타내는 환자가 등록될 수 있습니다.
• 팔다리 또는 몸통에 적어도 하나의 활동적이고 지붕이 없는 EB 침식.
• 병변 크기는 5~50cm2입니다.
• 등록 전 14-60일 동안 안정적인 병변이 존재합니다.
• 한 가족 중 한 명 이상이 연구 약물을 공유하지 않는다는 보장과 함께 다른 코호트에 치료를 받는 한 등록할 수 있습니다.
• 다음과 같은 특정 실험실 임계값 결과를 제외하고 선별 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상(National Cancer Institute[NCI] 독성 척도에서 2등급 이상)이 없음: 알부민이 2g/dL 이상이어야 함; 헤모글로빈은 8g/dL 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 지표(표적) 병변의 국소 감염에 대한 임상적 증거.
• 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
• 등록 전 60일 이내에 면역요법 또는 세포독성 화학요법 사용.
• 등록 전 30일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 요법의 사용. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 등록 전 7일 이내에 전신 항생제 사용.
• 현재 또는 이전의 악성 종양.
• 궤양성 상처를 초래하는 동맥 또는 정맥 장애.
• 진성 당뇨병.
• 연구 중 임신 또는 모유 수유. (가임여성 선별검사 시 혈청임신검사를 시행합니다.)