Un estudio de fase 2 sobre el efecto de la timosina beta 4 en la cicatrización de heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa

Criterios de inclusión:

• Formulario de Consentimiento Informado firmado por el paciente o su representante legal; también, si el paciente es menor de edad pero capaz de dar su asentimiento, asentimiento firmado por el paciente
• Diagnóstico de EB juntural o distrófica.
• Se pueden inscribir pacientes que presenten el subtipo Hallopeau-Siemens.
• Al menos una erosión EB activa, sin techo, en la extremidad o en el tronco.
• Tamaño de la lesión de 5 a 50 cm2, inclusive.
• Lesión estable presente durante 14 a 60 días antes de la inscripción.
• Se puede inscribir a más de un miembro de una familia, siempre que ese miembro sea tratado con una cohorte diferente con la seguridad de que el medicamento del estudio no se compartirá.
• Sin anomalías clínicamente significativas (grado 2 o superior en la escala de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) en las pruebas de laboratorio de detección, excepto por el siguiente resultado de umbral de laboratorio específico: la albúmina debe ser de 2 g/dl o superior; la hemoglobina debe ser de 8 g/dl o superior.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica de infección local de la lesión índice (dirigida).
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Uso de inmunoterapia o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
• Uso de terapia con esteroides sistémicos o tópicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Se permiten esteroides inhalados.
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 7 días previos a la inscripción.
• Neoplasia maligna actual o anterior.
• Trastorno arterial o venoso que resulta en heridas ulceradas.
• Diabetes mellitus.
• Embarazo o lactancia durante el estudio. (Se realizará una prueba de embarazo en suero en la selección para pacientes femeninas en edad fértil).