Badanie fazy 2 dotyczące wpływu tymozyny beta 4 na gojenie się ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 w leczeniu pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka
Celem tego badania jest zbadanie leczenia poprawiającego gojenie ostrych i przewlekłych niegojących się ran skórnych, takich jak nadżerki, których doświadczają pacjenci z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB), dzięki znanej aktywności tymozyny beta 4 (Tβ4).
Źródło finansowania - FDA Office of Orphan Product Development (OOPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EB to grupa chorób genetycznych charakteryzujących się powstawaniem pęcherzy i zmian skórnych po niewielkich urazach skóry.
Ta rodzina zaburzeń, z których większość jest dziedziczna, ma nasilenie od łagodnego do poważnie upośledzającego i zagrażającego życiu.
Tβ4 jest syntetycznie wytwarzaną kopią naturalnie występującego 43-aminokwasowego peptydu, który ma właściwości gojące rany i przeciwzapalne oraz może zwiększać ekspresję lamininy-5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego pacjenta; również, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ale zdolny do wyrażenia zgody, podpisana zgoda pacjenta
- Diagnoza węzłowego lub dystroficznego EB.
- Pacjenci z podtypem Hallopeau-Siemensa mogą zostać włączeni do badania.
- Co najmniej jedna czynna, niezadaszona erozja EB na kończynie lub tułowiu.
- Wielkość zmiany od 5 do 50 cm2 włącznie.
- Stabilna zmiana obecna przez 14-60 dni przed włączeniem.
- Więcej niż jednego członka rodziny można zapisać, o ile ten członek jest leczony w innej kohorcie z zapewnieniem, że badany lek nie zostanie udostępniony.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości (stopień 2 lub wyższy w skali toksyczności National Cancer Institute [NCI]) w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, z wyjątkiem następującego określonego wyniku laboratoryjnego: albumina musi wynosić 2 g/dl lub więcej; hemoglobina musi wynosić 8 g/dl lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody na miejscową infekcję zmiany wskaźnikowej (ukierunkowanej).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Stosowanie immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii sterydowej w ciągu 30 dni przed rejestracją. Dozwolone są sterydy wziewne.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa.
- Zaburzenia tętnicze lub żylne powodujące owrzodzenia ran.
- Cukrzyca.
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania. (Test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego pacjentek w wieku rozrodczym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Żel porównawczy placebo nie zawiera aktywnego leku.
Miejscowe podawanie 0,0% żelu tymozyny beta 4 raz dziennie (qd) do 56 dni
|
Podanie miejscowe, 0,00% Tymozyna Beta 4 żel qd do 56 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Miejscowe podawanie 0,01%, 0,03% i 0,1% żelu tymozyny Beta 4 raz dziennie (qd) do 56 dni
|
Podanie miejscowe, 0,01%, 0,03% i 0,1% żel tymozyny Beta 4, qd do 56 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 70 dni
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, których rany się zagoiły
Ramy czasowe: 56 dni
|
Gojenie się rany oznacza, że rana zamknęła się bez drenażu
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSEB
- 0003031 (INNY: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .