Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 o účinku thymosinu Beta 4 na hojení ran u pacientů s bulózou epidermolysis

25. dubna 2014 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce o bezpečnosti a účinnosti thymosinu Beta 4 při léčbě pacientů s bulózou epidermolysis

Účelem této studie je prozkoumat léčbu ke zlepšení hojení akutních a chronických nehojících se kožních ran, jako jsou eroze, které zažívají pacienti s Epidermolysis Bullosa (EB), známou aktivitou thymosinu beta 4 (Tβ4). Zdroj financování - Úřad FDA pro vývoj produktů pro sirotky (OOPD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EB je skupina genetických onemocnění charakterizovaných tvorbou puchýřů a lézí po menším poranění kůže. Tato skupina poruch, z nichž většina je dědičná, se pohybuje v rozsahu závažnosti od mírné až po těžce invalidizující a život ohrožující. Tβ4 je synteticky produkovaná kopie přirozeně se vyskytujícího peptidu o 43 aminokyselinách, který má vlastnosti při hojení ran a protizánětlivé vlastnosti a může up-regulovat expresi lamininu-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta; také, pokud je pacient mladší, ale je schopen poskytnout souhlas, podepsaný souhlas pacienta
  • Diagnostika junkční nebo dystrofické EB.
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří mají podtyp Hallopeau-Siemens.
  • Alespoň jedna aktivní, nezastřešená eroze EB na končetině nebo na trupu.
  • Velikost léze 5 až 50 cm2 včetně.
  • Stabilní léze přítomná 14-60 dní před zařazením.
  • Více než jeden člen v rodině může být zapsán, pokud je tento člen léčen v jiné kohortě s ujištěním, že studijní medikace nebude sdílena.
  • Žádné klinicky významné abnormality (stupeň 2 nebo vyšší na stupnici toxicity National Cancer Institute [NCI]) ve screeningových laboratorních testech, s výjimkou následujícího specifického laboratorního prahového výsledku: albumin musí být 2 g/dl nebo vyšší; hemoglobin musí být 8 g/dl nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz lokální infekce indexové (cílené) léze.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením.
  • Použití imunoterapie nebo cytotoxické chemoterapie během 60 dnů před zařazením.
  • Použití systémové nebo lokální steroidní terapie během 30 dnů před zařazením do studie. Inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Užívání systémových antibiotik během 7 dnů před zařazením.
  • Současná nebo bývalá malignita.
  • Arteriální nebo venózní porucha vedoucí k ulcerovaným ranám.
  • Diabetes mellitus.
  • Těhotenství nebo kojení během studie. (Sérový těhotenský test bude proveden při screeningu pro pacientky ve fertilním věku.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo srovnávací gel neobsahuje žádné aktivní léčivo. Lokální podávání 0,0% gelu Thymosin Beta 4 jednou denně (qd) až 56 dní
Lék: Placebo
Místní podání, 0,00% gel Thymosin Beta 4 qd až 56 dní
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lokální podávání 0,01 %, 0,03 % a 0,1 % gelu Thymosin Beta 4 jednou denně (qd) až po dobu 56 dnů
Lék: Thymosin Beta 4
Lokální podávání, 0,01 %, 0,03 % a 0,1 % gel Thymosin Beta 4, qd až 56 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 70 dní
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž rány se zahojily
Časové okno: 56 dní
Hojení rány znamená, že se rána uzavřela bez jakékoli drenáže
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSEB
  • 0003031 (JINÝ: FDA Office of Orphan Product Development (OOPD))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit