HIV に感染したタイの子供におけるラミブジン、ネビラピン、およびスタブジンの錠剤および液剤の薬物レベル
GPO-VIR 小児用チュアブル錠としてのスタブジン (d4T)、ラミブジン (3TC)、およびネビラピン (NVP) の固定用量配合剤 (FDC) と HIV 感染小児における個々の液体製剤の第 I/II 相比較薬物動態研究 6タイでは 1 か月以上 13 歳未満
調査の概要
詳細な説明
タイ公衆衛生省は、タイの HIV 感染者に手頃な価格の抗レトロ ウイルス (ARV) を提供するよう努めています。 タイでは、HIV に感染した成人の第一選択治療として、3TC、NVP、および d4T の固定用量混合錠剤が推奨されています。 いくつかの理由から、子供向けに開発された同様の製品はありません。発達上の変化は、ARV のバイオアベイラビリティと薬物動態 (PK) に影響を与える可能性があります。また、服薬遵守も問題になる可能性があります。 この研究の目的は、3TC、NVP、および d4T の固定用量錠剤を服用している子供のバイオアベイラビリティと PK データを収集することです。 この情報は、これらの ARV の個々の液体製剤のバイオアベイラビリティおよび PK と比較されます。
この調査には 2 つの段階があります。 ステージ 1 は最低 4 週間続きます。ステージ 2 は最低 8 週間続きます。 ステージ 1 では、患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム A は固定用量の錠剤を 1 日 2 回 2 週間服用し、その後、個別の液体製剤に 1 日 2 回 2 週間服用します。 アーム B は、個々の液体製剤を 1 日 2 回 2 週間受け取り、その後固定用量の錠剤に 1 日 2 回 2 週間切り替えます。 服薬遵守を促進するために、研究スタッフは、各治療レジメンの最初の週に、各患者の親または保護者に家庭訪問と電話をかけます。 11日目と25日目に病歴、身体検査、尿採取が行われます。 また、11日目と25日目に、患者は入院し、100％の投薬順守を確保し、PK研究用の血液を提供します。
ステージ 1 の患者はステージ 2 には適格ではありません。ステージ 2 では、患者は体重によって層別化され、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム A は固定用量の錠剤を 1 日 2 回 4 週間服用し、その後、個別の液体製剤に 1 日 2 回 4 週間服用します。 アーム B は、個々の液体製剤を 1 日 2 回 4 週間受け取り、その後、固定用量の錠剤に 1 日 2 回 4 週間切り替えます。 服薬遵守を促進するために、研究スタッフは、各治療レジメンの最初の週に、各患者の親または保護者に家庭訪問と電話をかけます。 病歴、治療の直接観察の文書化（DOT）、身体検査、および尿採取は、25日目と53日目に行われます。 また、25日目と53日目に、患者は入院し、100％の投薬順守を確保し、PK研究用の血液を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
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Chonburri、タイ、20000 TH
- Chonburi Hosp. CRS
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Ratchathewi
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Bangkok、Ratchathewi、タイ、10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit
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Bangkok、Ratchathewi、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステージ 1 および 2 の包含基準:
- HIV感染
- -NVPおよび2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤を含む高活性抗レトロウイルスレジメン（HAART）で、NVPの維持を受けている少なくとも4週間研究に参加し、12時間ごとに現在推奨されている経口用量を服用する
- -治験薬を飲み込んだり噛んだりする意思がある
- -12時間のPK研究のために入院する意思がある
- -許容できる避妊法を喜んで使用する
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
ステージ 1 の包含基準:
- 12 ～ 30 kg (26.5 ～ 66.1 ポンド)
ステージ 2 の包含基準:
- 6 ～ 30 kg (13.2 ～ 66.1 ポンド)
除外基準:
- 特定の異常な検査値
- 特定の薬が必要
- -研究登録前の30日以内のグレード2以上の嘔吐
- -研究登録前の30日以内のグレード2以上の下痢
- -免疫不全の病歴（6歳以下の子供の場合、6か月以内にCD4パーセンテージが30％以上減少するか、6歳以上の子供の場合、6か月以内にCD4細胞数が30％以上減少します）
- 急性重篤な細菌性、ウイルス性、または日和見感染症に対する現在の治療
- -治験薬のいずれかの治療中止を必要とする用量制限毒性の病歴
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- -胃腸の運動性または吸収に影響を与える現在の外科的または医学的問題（例：イレウス、潰瘍性大腸炎）または肝機能
- -免疫モジュレーターまたは骨髄抑制薬、神経毒性薬、膵臓毒性薬、肝毒性薬、または細胞毒性薬による治療 研究登録前の30日以内。 治療用ワクチンを受けた患者は除外されません。
- -研究登録から30日以内の実験薬による治療
- 肝臓の急性炎症
- 活動性がんに対する化学療法
- -HIV感染以外の臨床的に重要な疾患または臨床的に重要な所見で、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります
- 信頼できる連絡手段（電話番号など）を提供できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A、ステージ1
最初の 4 週間は d4T、3TC、および NVP を含む錠剤を 1 日 2 回経口摂取し、その後、最後の 4 週間は d4T、3TC、および NVP の液体製剤を 1 日 2 回経口摂取
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7 mg d4T、30 mg 3TC、50 mg NVP 錠剤
他の名前：
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
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実験的：A、ステージ 2
D4T、3TC、および NVP を含む錠剤を 1 日 2 回、4 週間経口摂取した後、d4T、3TC、および NVP の液体製剤を 1 日 2 回、4 週間経口摂取
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7 mg d4T、30 mg 3TC、50 mg NVP 錠剤
他の名前：
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
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実験的：B、ステージ1
D4T、3TC、および NVP の液体製剤を 1 日 2 回、2 週間経口摂取した後、d4T、3TC、および NVP を含む錠剤を 1 日 2 回、2 週間経口摂取
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7 mg d4T、30 mg 3TC、50 mg NVP 錠剤
他の名前：
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
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実験的：B、ステージ 2
D4T、3TC、および NVP の液体製剤を 1 日 2 回、4 週間経口摂取した後、d4T、3TC、および NVP を含む錠剤を 1 日 2 回、4 週間経口摂取
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7 mg d4T、30 mg 3TC、50 mg NVP 錠剤
他の名前：
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
投与量は体重に依存します。
この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイオアベイラビリティの比較
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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治療の妥当性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な薬物動態 (PK) 分析による薬物吸収
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nirun Vanprapar, MD、Pediatric Infectious Unit, Department of Pediatrics, Siriraj Hopstial, Mahidol University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chokephaibulkit K, Plipat N, Cressey TR, Frederix K, Phongsamart W, Capparelli E, Kolladarungkri T, Vanprapar N. Pharmacokinetics of nevirapine in HIV-infected children receiving an adult fixed-dose combination of stavudine, lamivudine and nevirapine. AIDS. 2005 Sep 23;19(14):1495-9. doi: 10.1097/01.aids.0000183625.97170.59.
- Hoody DW, Fletcher CV. Pharmacology considerations for antiretroviral therapy in human immunodeficiency virus (HIV)-infected children. Semin Pediatr Infect Dis. 2003 Oct;14(4):286-94. doi: 10.1053/j.spid.2003.09.004.
- King JR, Kimberlin DW, Aldrovandi GM, Acosta EP. Antiretroviral pharmacokinetics in the paediatric population: a review. Clin Pharmacokinet. 2002;41(14):1115-33. doi: 10.2165/00003088-200241140-00001.
- Vanprapar N, Cressey TR, Chokephaibulkit K, Muresan P, Plipat N, Sirisanthana V, Prasitsuebsai W, Hongsiriwan S, Chotpitayasunondh T, Eksaengsri A, Toye M, Smith ME, McIntosh K, Capparelli E, Yogev R; IMPAACT P1056 Team. A chewable pediatric fixed-dose combination tablet of stavudine, lamivudine, and nevirapine: pharmacokinetics and safety compared with the individual liquid formulations in human immunodeficiency virus-infected children in Thailand. Pediatr Infect Dis J. 2010 Oct;29(10):940-4. doi: 10.1097/INF.0b013e3181e2189d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1056
- 10139 (その他の識別子：CTEP)
- PACTG P1056
- IMPAACT P1056
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