Niveaux de médicaments des comprimés et des formes liquides de la lamivudine, de la névirapine et de la stavudine chez les enfants thaïlandais infectés par le VIH

Le ministère thaïlandais de la Santé publique s'efforce de fournir aux personnes infectées par le VIH en Thaïlande des antirétroviraux (ARV) abordables. Un comprimé combiné à dose fixe de 3TC, NVP et d4T est recommandé comme traitement de première intention chez les adultes infectés par le VIH en Thaïlande. Aucun produit similaire n'a été développé pour les enfants pour plusieurs raisons : la posologie pédiatrique est basée sur l'âge, le poids ou la surface corporelle ; les changements développementaux peuvent influencer la biodisponibilité et la pharmacocinétique (PK) des ARV ; et l'adhésion aux médicaments peut également être un problème. Le but de cette étude est de recueillir des données sur la biodisponibilité et la pharmacocinétique chez les enfants prenant un comprimé à dose fixe de 3TC, NVP et d4T. Ces informations seront ensuite comparées à la biodisponibilité et à la pharmacocinétique des formulations liquides individuelles de ces ARV.

Cette étude comporte deux étapes. L'étape 1 durera au moins 4 semaines; L'étape 2 durera au moins 8 semaines. Au stade 1, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux bras. Le bras A recevra le comprimé à dose fixe deux fois par jour pendant 2 semaines, puis passera aux formulations liquides individuelles deux fois par jour pendant 2 semaines. Le bras B recevra les formulations liquides individuelles deux fois par jour pendant 2 semaines, puis passera au comprimé à dose fixe deux fois par jour pendant 2 semaines. Pour encourager l'adhésion aux médicaments, le personnel de l'étude effectuera des visites à domicile et des appels téléphoniques au parent ou au tuteur de chaque patient la première semaine de chaque régime de traitement. Les antécédents médicaux, un examen physique et une collecte d'urine auront lieu les jours 11 et 25. Également les jours 11 et 25, les patients seront admis à l'hôpital pour assurer une observance médicamenteuse à 100 % et pour fournir du sang pour les études pharmacocinétiques.

Les patients de l'étape 1 ne sont pas éligibles pour l'étape 2. À l'étape 2, les patients seront stratifiés en fonction du poids corporel, puis assignés au hasard à l'un des deux bras. Le bras A recevra le comprimé à dose fixe deux fois par jour pendant 4 semaines, puis passera aux formulations liquides individuelles deux fois par jour pendant 4 semaines. Le bras B recevra les formulations liquides individuelles deux fois par jour pendant 4 semaines, puis passera au comprimé à dose fixe deux fois par jour pendant 4 semaines. Pour encourager l'adhésion aux médicaments, le personnel de l'étude effectuera des visites à domicile et des appels téléphoniques au parent ou au tuteur de chaque patient la première semaine de chaque régime de traitement. Les antécédents médicaux, la documentation de l'observation directe de la thérapie (DOT), un examen physique et la collecte d'urine auront lieu les jours 25 et 53. Également aux jours 25 et 53, les patients seront admis à l'hôpital pour assurer une observance médicamenteuse à 100 % et pour fournir du sang pour les études pharmacocinétiques.