Livelli farmacologici di compresse e forme liquide di lamivudina, nevirapina e stavudina nei bambini tailandesi con infezione da HIV

Il Ministero della sanità pubblica thailandese si impegna a fornire alle persone infette da HIV della Thailandia antiretrovirali (ARV) a prezzi accessibili. Una compressa combinata a dose fissa di 3TC, NVP e d4T è raccomandata come trattamento di prima linea negli adulti con infezione da HIV in Thailandia. Non è stato sviluppato alcun prodotto simile per i bambini per diversi motivi: il dosaggio pediatrico si basa sull'età, sul peso o sulla superficie corporea; i cambiamenti dello sviluppo possono influenzare la biodisponibilità e la farmacocinetica (PK) degli ARV; e anche l'aderenza ai farmaci può essere un problema. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla biodisponibilità e PK nei bambini che assumono una compressa a dose fissa di 3TC, NVP e d4T. Queste informazioni verranno quindi confrontate con la biodisponibilità e la PK delle singole formulazioni liquide di questi ARV.

Questo studio ha due fasi. La fase 1 durerà un minimo di 4 settimane; La fase 2 durerà un minimo di 8 settimane. Nella fase 1, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. Il braccio A riceverà la compressa a dose fissa due volte al giorno per 2 settimane, quindi passerà alle singole formulazioni liquide due volte al giorno per 2 settimane. Il braccio B riceverà le singole formulazioni liquide due volte al giorno per 2 settimane, quindi passerà alla compressa a dose fissa due volte al giorno per 2 settimane. Per incoraggiare l'aderenza ai farmaci, il personale dello studio effettuerà visite domiciliari e telefonate al genitore o tutore di ogni paziente la prima settimana di ogni regime di trattamento. L'anamnesi, un esame fisico e la raccolta delle urine avverranno nei giorni 11 e 25. Anche nei giorni 11 e 25, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per garantire il 100% di aderenza ai farmaci e per fornire sangue per gli studi farmacocinetici.

I pazienti della fase 1 non sono idonei per la fase 2. Nella fase 2, i pazienti saranno stratificati in base al peso corporeo, quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. Il braccio A riceverà la compressa a dose fissa due volte al giorno per 4 settimane, quindi passerà alle singole formulazioni liquide due volte al giorno per 4 settimane. Il braccio B riceverà le singole formulazioni liquide due volte al giorno per 4 settimane, quindi passerà alla compressa a dose fissa due volte al giorno per 4 settimane. Per incoraggiare l'aderenza ai farmaci, il personale dello studio effettuerà visite domiciliari e telefonate al genitore o tutore di ogni paziente la prima settimana di ogni regime di trattamento. L'anamnesi, la documentazione dell'osservazione diretta della terapia (DOT), un esame fisico e la raccolta delle urine avverranno nei giorni 25 e 53. Anche nei giorni 25 e 53, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per garantire il 100% di aderenza ai farmaci e per fornire sangue per gli studi farmacocinetici.