Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни наркотиков в таблетках и жидких формах ламивудина, невирапина и ставудина у ВИЧ-инфицированных тайских детей

29 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сравнительное фармакокинетическое исследование фазы I/II фиксированной комбинации ставудина (d4T), ламивудина (3TC) и невирапина (NVP) в виде детских жевательных таблеток GPO-VIR по сравнению с отдельными жидкими препаратами у ВИЧ-инфицированных детей 6 Месяцы и старше до 13 лет в Таиланде

Целью данного исследования является сравнение уровней в крови, абсорбции и распада ламивудина (3TC), невирапина (NVP) и ставудина (d4T) в таблетке с фиксированной дозой с отдельными жидкими препаратами того же анти- Препараты от ВИЧ у ВИЧ-инфицированных тайских детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Министерство здравоохранения Таиланда стремится обеспечить ВИЧ-инфицированных жителей Таиланда доступными по цене антиретровирусными препаратами (АРВ). Таблетки с фиксированной дозой 3TC, NVP и d4T рекомендуются в качестве терапии первой линии для ВИЧ-инфицированных взрослых в Таиланде. Аналогичный продукт для детей не разрабатывался по нескольким причинам: педиатрическая дозировка зависит от возраста, веса или площади поверхности тела; изменения в развитии могут влиять на биодоступность и фармакокинетику (ФК) АРВ-препаратов; и приверженность лечению также может быть проблемой. Целью данного исследования является сбор данных о биодоступности и фармакокинетике у детей, принимающих таблетки с фиксированной дозой 3TC, NVP и d4T. Затем эта информация будет сравниваться с биодоступностью и ФК отдельных жидких составов этих АРВ-препаратов.

Это исследование имеет два этапа. Этап 1 продлится минимум 4 недели; Стадия 2 продлится минимум 8 недель. На этапе 1 пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А будет получать таблетку с фиксированной дозой два раза в день в течение 2 недель, а затем перейдет на отдельные жидкие составы два раза в день в течение 2 недель. Группа B будет получать отдельные жидкие составы два раза в день в течение 2 недель, а затем перейдет на таблетки с фиксированной дозой два раза в день в течение 2 недель. Для поощрения соблюдения режима лечения исследовательский персонал посещает на дому и звонит родителям или опекунам каждого пациента в первую неделю каждого режима лечения. Медицинский анамнез, медицинский осмотр и сбор мочи будут проводиться в дни 11 и 25. Также на 11-й и 25-й дни пациенты будут госпитализированы для обеспечения 100% соблюдения режима лечения и сдачи крови для фармакокинетических исследований.

Пациенты с 1-й стадией не имеют права на 2-ю стадию. На 2-й стадии пациенты будут стратифицированы по массе тела, а затем случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А будет получать таблетку с фиксированной дозой два раза в день в течение 4 недель, а затем перейдет на отдельные жидкие составы два раза в день в течение 4 недель. Группа B будет получать отдельные жидкие составы два раза в день в течение 4 недель, а затем перейдет на таблетки с фиксированной дозой два раза в день в течение 4 недель. Для поощрения соблюдения режима лечения исследовательский персонал посещает на дому и звонит родителям или опекунам каждого пациента в первую неделю каждого режима лечения. Медицинский анамнез, документация прямого наблюдения за терапией (DOT), медицинский осмотр и сбор мочи будут проводиться на 25-й и 53-й дни. Также на 25-й и 53-й дни пациенты будут госпитализированы для обеспечения 100% соблюдения режима лечения и сдачи крови для фармакокинетических исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburri, Таиланд, 20000 TH
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для этапов 1 и 2:

  • ВИЧ-инфицированные
  • На фоне высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), включающей невирапин и 2-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, поддерживающей терапии невирапином в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и приеме текущей рекомендуемой пероральной дозы каждые 12 часов.
  • Желание проглотить или жевать исследуемые препараты
  • Готовность к госпитализации для 12-часового фармакокинетического исследования
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
  • Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие

Критерии включения для Этапа 1:

  • От 12 до 30 кг (от 26,5 до 66,1 фунта)

Критерии включения для Этапа 2:

  • От 6 до 30 кг (от 13,2 до 66,1 фунта)

Критерий исключения:

  • Некоторые аномальные лабораторные значения
  • Требуют определенных лекарств
  • Рвота 2 степени или выше в течение 30 дней до включения в исследование
  • Диарея 2 степени или выше в течение 30 дней до включения в исследование
  • Иммунологическая недостаточность в анамнезе (снижение процентного содержания CD4 более чем на 30% в течение 6 месяцев у детей 6 лет и младше ИЛИ снижение числа клеток CD4 более чем на 30% в течение 6 месяцев у детей старше 6 лет)
  • Современное лечение острой серьезной бактериальной, вирусной или условно-патогенной инфекции
  • Дозолимитирующая токсичность в анамнезе, требующая прекращения лечения любым из исследуемых препаратов.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Текущая хирургическая или медицинская проблема, влияющая на моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, язвенный колит) или функцию печени
  • Лечение иммуномодуляторами или миелодепрессивными, нейротоксическими, панкреатотоксическими, гепатотоксическими или цитотоксическими препаратами в течение 30 дней до включения в исследование. Не исключены пациенты, получившие терапевтические вакцины.
  • Лечение экспериментальными препаратами в течение 30 дней после включения в исследование
  • Острое воспаление печени
  • Химиотерапия активного рака
  • Любые клинически значимые заболевания, кроме ВИЧ-инфекции, или клинически значимые данные, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Невозможность предоставить надежное средство связи (например, номер телефона)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А, Этап 1
Таблетки, содержащие d4T, 3TC и NVP, принимаются перорально два раза в день в течение первых 4 недель, затем жидкие формы d4T, 3TC и NVP принимаются перорально два раза в день в течение последних 4 недель.
Лекарство: Ламивудин, невирапин и ставудин в таблетках с фиксированной дозой
7 мг d4T, 30 мг 3TC, 50 мг NVP в таблетках
Другие имена:
  • GPO-Вир
  • d4T/3TC/НВП
Лекарство: Ламивудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Невирапин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Ставудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Экспериментальный: А, Этап 2
Таблетки, содержащие d4T, 3TC и NVP, принимают перорально два раза в день в течение 4 недель, затем жидкие формы d4T, 3TC и NVP принимают перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ламивудин, невирапин и ставудин в таблетках с фиксированной дозой
7 мг d4T, 30 мг 3TC, 50 мг NVP в таблетках
Другие имена:
  • GPO-Вир
  • d4T/3TC/НВП
Лекарство: Ламивудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Невирапин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Ставудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Экспериментальный: Б, Этап 1
Жидкие формы d4T, 3TC и NVP, принимаемые перорально два раза в день в течение 2 недель, затем таблетки, содержащие d4T, 3TC и NVP, принимаемые перорально два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Ламивудин, невирапин и ставудин в таблетках с фиксированной дозой
7 мг d4T, 30 мг 3TC, 50 мг NVP в таблетках
Другие имена:
  • GPO-Вир
  • d4T/3TC/НВП
Лекарство: Ламивудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Невирапин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Ставудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Экспериментальный: Б, Этап 2
Жидкие формы d4T, 3TC и NVP, принимаемые перорально два раза в день в течение 4 недель, затем таблетки, содержащие d4T, 3TC и NVP, принимаемые перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Ламивудин, невирапин и ставудин в таблетках с фиксированной дозой
7 мг d4T, 30 мг 3TC, 50 мг NVP в таблетках
Другие имена:
  • GPO-Вир
  • d4T/3TC/НВП
Лекарство: Ламивудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Невирапин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
Лекарство: Ставудин
Дозировка зависит от веса. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнительная биодоступность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
терапевтическая адекватность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Всасывание лекарств из стандартных фармакокинетических (ФК) анализов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Nirun Vanprapar, MD, Pediatric Infectious Unit, Department of Pediatrics, Siriraj Hopstial, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1056
  • 10139 (Другой идентификатор: CTEP)
  • PACTG P1056
  • IMPAACT P1056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться