Legemiddelnivåer av tabletter og flytende former av lamivudin, nevirapin og stavudin hos HIV-infiserte thailandske barn

Det thailandske folkehelsedepartementet streber etter å gi de HIV-smittede menneskene i Thailand rimelige antiretrovirale midler (ARV). En kombinasjonstablett med fast dose av 3TC, NVP og d4T anbefales som førstelinjebehandling hos HIV-infiserte voksne i Thailand. Det har ikke blitt utviklet noe lignende produkt for barn av flere grunner: pediatrisk dosering er basert på alder, vekt eller kroppsoverflate; utviklingsendringer kan påvirke biotilgjengeligheten og farmakokinetikken (PK) til ARV; og medisinoverholdelse kan også være et problem. Formålet med denne studien er å samle biotilgjengelighet og farmakokinetiske data hos barn som tar en fastdosert tablett av 3TC, NVP og d4T. Denne informasjonen vil deretter bli sammenlignet med biotilgjengeligheten og PK til de individuelle flytende formuleringene av disse ARVene.

Denne studien har to stadier. Trinn 1 vil vare i minimum 4 uker; Trinn 2 vil vare i minimum 8 uker. I trinn 1 vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to armer. Arm A vil motta tabletten med fast dose to ganger daglig i 2 uker, og deretter bytte til de individuelle flytende formuleringene to ganger daglig i 2 uker. Arm B vil motta de individuelle flytende formuleringene to ganger daglig i 2 uker, og deretter bytte til fastdosertabletten to ganger daglig i 2 uker. For å oppmuntre til å følge medisiner, vil studiepersonell foreta hjemmebesøk og telefonsamtaler til hver pasients forelder eller verge den første uken av hvert behandlingsregime. Medisinsk historie, en fysisk undersøkelse og urinsamling vil finne sted på dag 11 og 25. Også på dag 11 og 25 vil pasienter bli innlagt på sykehuset for å sikre 100 % medisinoverholdelse og for å gi blod til PK-studier.

Trinn 1-pasienter er ikke kvalifisert for trinn 2. I trinn 2 vil pasientene bli stratifisert etter kroppsvekt, og deretter tilfeldig tildelt en av to armer. Arm A vil motta tabletten med fast dose to ganger daglig i 4 uker, og deretter bytte til de individuelle flytende formuleringene to ganger daglig i 4 uker. Arm B vil motta de individuelle flytende formuleringene to ganger daglig i 4 uker, og deretter bytte til fastdosertabletten to ganger daglig i 4 uker. For å oppmuntre til å følge medisiner, vil studiepersonell foreta hjemmebesøk og telefonsamtaler til hver pasients forelder eller verge den første uken av hvert behandlingsregime. Sykehistorie, dokumentasjon av direkte observasjon av terapi (DOT), en fysisk undersøkelse og urinsamling vil finne sted på dag 25 og 53. Også på dag 25 og 53 vil pasienter legges inn på sykehuset for å sikre 100 % medisinoverholdelse og for å gi blod til PK-studier.