Níveis de drogas de comprimidos e formas líquidas de lamivudina, nevirapina e estavudina em crianças tailandesas infectadas pelo HIV

O Ministério da Saúde Pública da Tailândia se esforça para fornecer antirretrovirais (ARVs) acessíveis às pessoas infectadas pelo HIV na Tailândia. Um comprimido de combinação de dose fixa de 3TC, NVP e d4T é recomendado como tratamento de primeira linha em adultos infectados pelo HIV na Tailândia. Nenhum produto semelhante foi desenvolvido para crianças por vários motivos: a dosagem pediátrica é baseada na idade, peso ou área de superfície corporal; mudanças no desenvolvimento podem influenciar a biodisponibilidade e a farmacocinética (PK) dos ARVs; e a adesão à medicação também pode ser um problema. O objetivo deste estudo é coletar dados de biodisponibilidade e farmacocinética em crianças que tomam um comprimido de dose fixa de 3TC, NVP e d4T. Esta informação será então comparada com a biodisponibilidade e PK das formulações líquidas individuais destes ARVs.

Este estudo tem duas etapas. O estágio 1 durará no mínimo 4 semanas; O estágio 2 durará no mínimo 8 semanas. No Estágio 1, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços. O braço A receberá o comprimido de dose fixa duas vezes ao dia por 2 semanas, depois mudará para as formulações líquidas individuais duas vezes ao dia por 2 semanas. O braço B receberá as formulações líquidas individuais duas vezes ao dia por 2 semanas, depois mudará para o comprimido de dose fixa duas vezes ao dia por 2 semanas. Para incentivar a adesão à medicação, a equipe do estudo fará visitas domiciliares e ligações telefônicas para os pais ou responsáveis ​​de cada paciente na primeira semana de cada regime de tratamento. Histórico médico, exame físico e coleta de urina ocorrerão nos dias 11 e 25. Também nos dias 11 e 25, os pacientes serão internados no hospital para garantir 100% de adesão à medicação e fornecer sangue para estudos PK.

Os pacientes do Estágio 1 não são elegíveis para o Estágio 2. No Estágio 2, os pacientes serão estratificados por peso corporal e, em seguida, atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços. O braço A receberá o comprimido de dose fixa duas vezes ao dia por 4 semanas, depois mudará para as formulações líquidas individuais duas vezes ao dia por 4 semanas. O braço B receberá as formulações líquidas individuais duas vezes ao dia por 4 semanas, depois mudará para o comprimido de dose fixa duas vezes ao dia por 4 semanas. Para incentivar a adesão à medicação, a equipe do estudo fará visitas domiciliares e ligações telefônicas para os pais ou responsáveis ​​de cada paciente na primeira semana de cada regime de tratamento. O histórico médico, a documentação da observação direta da terapia (DOT), um exame físico e a coleta de urina ocorrerão nos dias 25 e 53. Também nos dias 25 e 53, os pacientes serão internados no hospital para garantir 100% de adesão à medicação e fornecer sangue para estudos PK.