Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelniveaus van tablet- en vloeibare vormen van lamivudine, nevirapine en stavudine bij met hiv geïnfecteerde Thaise kinderen

29 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een vergelijkende farmacokinetische fase I/II-studie van de vaste-dosiscombinatie (FDC) van stavudine (d4T), lamivudine (3TC) en nevirapine (NVP) als GPO-VIR pediatrische kauwtabletten versus de individuele vloeibare formuleringen bij met hiv geïnfecteerde kinderen 6 Maanden en ouder tot jonger dan 13 jaar in Thailand

Het doel van deze studie is om de bloedspiegels, absorptie en afbraak van lamivudine (3TC), nevirapine (NVP) en stavudine (d4T) in een tablet met een vaste dosis te vergelijken met die van de afzonderlijke vloeibare formuleringen van hetzelfde anti- HIV-medicijnen bij HIV-geïnfecteerde Thaise kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Thaise Ministerie van Volksgezondheid streeft ernaar om de HIV-geïnfecteerde mensen in Thailand te voorzien van betaalbare antiretrovirale middelen (ARV's). Een tablet met een vaste dosiscombinatie van 3TC, NVP en d4T wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling bij hiv-geïnfecteerde volwassenen in Thailand. Er is om verschillende redenen geen vergelijkbaar product voor kinderen ontwikkeld: de dosering voor kinderen is gebaseerd op leeftijd, gewicht of lichaamsoppervlak; ontwikkelingsveranderingen kunnen de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek (FK) van ARV's beïnvloeden; en therapietrouw kan ook een probleem zijn. Het doel van deze studie is het verzamelen van biologische beschikbaarheid en PK-gegevens bij kinderen die een tablet met een vaste dosis 3TC, NVP en d4T innemen. Deze informatie zal vervolgens worden vergeleken met de biologische beschikbaarheid en PK van de afzonderlijke vloeibare formuleringen van deze ARV's.

Deze studie kent twee fasen. Fase 1 duurt minimaal 4 weken; Fase 2 duurt minimaal 8 weken. In fase 1 worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Arm A krijgt de tablet met een vaste dosis tweemaal daags gedurende 2 weken, en schakelt vervolgens over op de afzonderlijke vloeibare formuleringen tweemaal daags gedurende 2 weken. Arm B krijgt gedurende 2 weken tweemaal daags de afzonderlijke vloeibare formuleringen en schakelt vervolgens gedurende 2 weken tweemaal daags over op de tablet met een vaste dosis. Om therapietrouw aan te moedigen, zal het onderzoekspersoneel in de eerste week van elk behandelingsregime huisbezoeken afleggen en telefoontjes plegen naar de ouders of voogd van elke patiënt. Medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek en urineverzameling vinden plaats op dag 11 en 25. Ook op dag 11 en 25 worden patiënten opgenomen in het ziekenhuis om 100% therapietrouw te garanderen en om bloed te leveren voor PK-onderzoeken.

Stadium 1-patiënten komen niet in aanmerking voor stadium 2. In stadium 2 worden patiënten gestratificeerd op basis van lichaamsgewicht en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee armen. Arm A krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags de tablet met een vaste dosis en schakelt vervolgens gedurende 4 weken tweemaal daags over op de afzonderlijke vloeibare formuleringen. Arm B krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags de afzonderlijke vloeibare formuleringen en schakelt vervolgens gedurende 4 weken tweemaal daags over op de tablet met een vaste dosis. Om therapietrouw aan te moedigen, zal het onderzoekspersoneel in de eerste week van elk behandelingsregime huisbezoeken afleggen en telefoontjes plegen naar de ouders of voogd van elke patiënt. Medische geschiedenis, documentatie van directe observatie van therapie (DOT), een lichamelijk onderzoek en urineverzameling vinden plaats op dag 25 en 53. Ook op dag 25 en 53 worden patiënten opgenomen in het ziekenhuis om 100% therapietrouw te garanderen en om bloed te leveren voor PK-onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburri, Thailand, 20000 TH
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase 1 en 2:

  • HIV besmet
  • Op een zeer actief antiretroviraal regime (HAART) inclusief NVP en 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers en een onderhoudsbehandeling van NVP krijgen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en waarbij de huidige aanbevolen orale dosis om de 12 uur wordt ingenomen
  • Bereid om studiegeneesmiddelen door te slikken of te kauwen
  • Bereid om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor de PK-onderzoeken van 12 uur
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Opnamecriteria voor fase 1:

  • Tussen 12 en 30 kg (26,5 tot 66,1 lbs)

Opnamecriteria voor fase 2:

  • Tussen 6 en 30 kg (13,2 tot 66,1 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde abnormale laboratoriumwaarden
  • Bepaalde medicijnen nodig hebben
  • Graad 2 of hoger braken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Graad 2 of hoger diarree binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van immunologisch falen (CD4-percentagedaling met meer dan 30% binnen een periode van 6 maanden voor kinderen van 6 jaar of jonger OF daling van het aantal CD4-cellen met meer dan 30% binnen een periode van 6 maanden voor kinderen ouder dan 6 jaar)
  • Huidige behandeling voor acute ernstige bacteriële, virale of opportunistische infectie
  • Voorgeschiedenis van dosisbeperkende toxiciteit waarvoor stopzetting van de behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen nodig was
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Huidig ​​chirurgisch of medisch probleem dat de gastro-intestinale motiliteit of absorptie beïnvloedt (bijv. ileus, colitis ulcerosa) of leverfunctie
  • Behandeling met immuunmodulatoren of myelosuppressieve, neurotoxische, pancreatotoxische, hepatotoxische of cytotoxische geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die therapeutische vaccins hebben gekregen, worden niet uitgesloten.
  • Behandeling met experimentele medicijnen binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Acute ontsteking van de lever
  • Chemotherapie voor actieve kanker
  • Elke andere klinisch significante ziekte dan HIV-infectie of klinisch significante bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar contactmiddel te verstrekken (bijv. telefoonnummer)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, fase 1
Tablet met d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende de eerste 4 weken, daarna vloeibare formuleringen van d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende de laatste 4 weken
Geneesmiddel: Lamivudine, nevirapine en stavudine tablet met vaste dosis
7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP-tablet
Andere namen:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Geneesmiddel: Lamivudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Nevirapine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Stavudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Experimenteel: A, fase 2
Tablet met d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken, daarna vloeibare formuleringen van d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Lamivudine, nevirapine en stavudine tablet met vaste dosis
7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP-tablet
Andere namen:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Geneesmiddel: Lamivudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Nevirapine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Stavudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Experimenteel: B, fase 1
Vloeibare formuleringen van d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 2 weken, daarna tablet met d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Lamivudine, nevirapine en stavudine tablet met vaste dosis
7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP-tablet
Andere namen:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Geneesmiddel: Lamivudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Nevirapine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Stavudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Experimenteel: B, fase 2
Vloeibare formuleringen van d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken, daarna tablet met d4T, 3TC en NVP tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Lamivudine, nevirapine en stavudine tablet met vaste dosis
7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP-tablet
Andere namen:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Geneesmiddel: Lamivudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Nevirapine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
Geneesmiddel: Stavudine
Dosering afhankelijk van het gewicht. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
therapeutische adequaatheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelabsorptie uit standaard farmacokinetische (PK) analyses
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nirun Vanprapar, MD, Pediatric Infectious Unit, Department of Pediatrics, Siriraj Hopstial, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1056
  • 10139 (Andere identificatie: CTEP)
  • PACTG P1056
  • IMPAACT P1056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren