Poziomy leków w tabletkach i płynnych postaciach Lamiwudyny, Newirapiny i Stawudyny u tajskich dzieci zakażonych wirusem HIV

Tajskie Ministerstwo Zdrowia Publicznego stara się zapewnić zakażonym wirusem HIV w Tajlandii niedrogie leki przeciwretrowirusowe (ARV). Tabletka złożona o ustalonej dawce 3TC, NVP i d4T jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Tajlandii. Nie opracowano podobnego produktu dla dzieci z kilku powodów: dawkowanie pediatryczne opiera się na wieku, wadze lub powierzchni ciała; zmiany rozwojowe mogą wpływać na biodostępność i farmakokinetykę (PK) leków antyretrowirusowych; a przestrzeganie leków może również stanowić problem. Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących biodostępności i farmakokinetyki u dzieci przyjmujących tabletki o stałej dawce 3TC, NVP i d4T. Informacje te zostaną następnie porównane z biodostępnością i farmakokinetyką poszczególnych ciekłych preparatów tych leków antyretrowirusowych.

To badanie ma dwa etapy. Etap 1 potrwa minimum 4 tygodnie; Etap 2 potrwa minimum 8 tygodni. Na etapie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Grupa A będzie otrzymywać tabletki o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie przejść na indywidualne preparaty płynne dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Ramię B będzie otrzymywało poszczególne preparaty płynne dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie przełączy się na tabletkę o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Aby zachęcić do przestrzegania zaleceń lekarskich, personel badawczy będzie składał wizyty domowe i telefonował do rodziców lub opiekunów każdego pacjenta w pierwszym tygodniu każdego schematu leczenia. Historia medyczna, badanie fizykalne i zbiórka moczu będą miały miejsce w dniach 11 i 25. Również w dniach 11 i 25 pacjenci zostaną przyjęci do szpitala w celu zapewnienia 100% przestrzegania zaleceń lekarskich oraz dostarczenia krwi do badań farmakokinetycznych.

Pacjenci w fazie 1 nie kwalifikują się do fazy 2. W fazie 2 pacjenci zostaną podzieleni na straty według masy ciała, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A będzie otrzymywać tabletki o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przejść na indywidualne preparaty płynne dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Ramię B będzie otrzymywać indywidualne płynne preparaty dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przełączy się na tabletkę o ustalonej dawce dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Aby zachęcić do przestrzegania zaleceń lekarskich, personel badawczy będzie składał wizyty domowe i telefonował do rodziców lub opiekunów każdego pacjenta w pierwszym tygodniu każdego schematu leczenia. Wywiad medyczny, dokumentacja bezpośredniej obserwacji terapii (DOT), badanie fizykalne i zbiórka moczu będą miały miejsce w dniach 25 i 53. Również w dniach 25 i 53 pacjenci będą przyjmowani do szpitala w celu zapewnienia 100% przestrzegania zaleceń lekarskich oraz dostarczenia krwi do badań farmakokinetycznych.