HIV에 감염된 태국 소아에서 라미부딘, 네비라핀 및 스타부딘의 정제 및 액상 약물 수준

태국 보건부는 태국의 HIV 감염자들에게 저렴한 항레트로바이러스(ARV)를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 태국에서 HIV에 감염된 성인의 1차 치료제로 3TC, NVP 및 d4T의 고정 용량 복합 정제가 권장됩니다. 여러 가지 이유로 어린이용으로 개발된 유사한 제품은 없습니다. 소아 용량은 연령, 체중 또는 체표면적을 기준으로 합니다. 발달 변화는 ARV의 생체이용률 및 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있습니다. 약물 순응도 문제가 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 3TC, NVP 및 d4T의 고정 용량 정제를 복용하는 어린이의 생체 이용률 및 PK 데이터를 수집하는 것입니다. 그런 다음 이 정보를 이들 ARV의 개별 액체 제제의 생체이용률 및 PK와 비교합니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 최소 4주 동안 지속됩니다. 2단계는 최소 8주 동안 지속됩니다. 1단계에서 환자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. A군은 2주 동안 하루에 두 번 고정 용량 정제를 받은 다음 2주 동안 매일 두 번 개별 액상 제제로 전환합니다. 팔 B는 2주 동안 매일 두 번 개별 액상 제제를 받은 다음 2주 동안 매일 두 번 고정 용량 정제로 전환합니다. 투약 순응을 장려하기 위해 연구 직원은 각 치료 요법의 첫 주에 각 환자의 부모 또는 보호자에게 가정 방문 및 전화 통화를 할 것입니다. 병력, 신체 검사 및 소변 수집은 11일과 25일에 실시됩니다. 또한 11일 및 25일에 환자는 100% 약물 순응도를 보장하고 PK 연구를 위한 혈액을 제공하기 위해 병원에 입원할 것입니다.

1단계 환자는 2단계에 적합하지 않습니다. 2단계에서는 환자를 체중별로 계층화한 다음 두 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다. A군은 4주 동안 하루에 두 번 고정 용량 정제를 받은 다음 4주 동안 하루에 두 번 개별 액상 제제로 전환합니다. 팔 B는 4주 동안 매일 두 번 개별 액상 제제를 받은 다음 4주 동안 하루 두 번 고정 용량 정제로 전환합니다. 투약 순응을 장려하기 위해 연구 직원은 각 치료 요법의 첫 주에 각 환자의 부모 또는 보호자에게 가정 방문 및 전화 통화를 할 것입니다. 병력, 치료의 직접 관찰(DOT) 문서, 신체 검사 및 소변 수집이 25일과 53일에 실시됩니다. 또한 25일 및 53일에 환자는 100% 약물 순응도를 보장하고 PK 연구를 위한 혈액을 제공하기 위해 병원에 입원할 것입니다.