Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny léku v tabletové a kapalné formě lamivudinu, nevirapinu a stavudinu u thajských dětí infikovaných HIV

29. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II srovnávací farmakokinetická studie fixní kombinace dávek (FDC) stavudinu (d4T), lamivudinu (3TC) a nevirapinu (NVP) jako GPO-VIR dětské žvýkací tablety versus jednotlivé tekuté přípravky u dětí infikovaných HIV 6 Měsíce a starší až méně než 13 let v Thajsku

Účelem této studie je porovnat krevní hladiny, absorpci a rozklad lamivudinu (3TC), nevirapinu (NVP) a stavudinu (d4T) v tabletách s fixní dávkou s jednotlivými tekutými formulacemi stejné anti- Léky proti HIV u thajských dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thajské ministerstvo veřejného zdraví se snaží poskytnout lidem infikovaným HIV v Thajsku cenově dostupná antiretrovirová léčiva (ARV). Tableta s fixní kombinací 3TC, NVP a d4T se doporučuje jako léčba první linie u dospělých infikovaných HIV v Thajsku. Žádný podobný produkt nebyl vyvinut pro děti z několika důvodů: pediatrické dávkování je založeno na věku, hmotnosti nebo ploše povrchu těla; vývojové změny mohou ovlivnit biologickou dostupnost a farmakokinetiku (PK) ARV; a problémem může být i dodržování léků. Účelem této studie je shromáždit údaje o biologické dostupnosti a PK u dětí užívajících tabletu s pevnou dávkou 3TC, NVP a d4T. Tyto informace budou poté porovnány s biologickou dostupností a PK jednotlivých kapalných přípravků těchto ARV.

Tato studie má dvě fáze. Fáze 1 bude trvat minimálně 4 týdny; Fáze 2 bude trvat minimálně 8 týdnů. Ve fázi 1 budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Rameno A bude dostávat tabletu s fixní dávkou dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté přejde na individuální tekuté přípravky dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Rameno B bude dostávat jednotlivé tekuté přípravky dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté přejde na tabletu s fixní dávkou dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Aby se podpořilo dodržování léků, budou pracovníci studie v prvním týdnu každého léčebného režimu navštěvovat doma a telefonovat rodičům nebo opatrovníkům každého pacienta. Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření a odběr moči se uskuteční ve dnech 11 a 25. Také ve dnech 11 a 25 budou pacienti přijati do nemocnice, aby bylo zajištěno 100% dodržování léků a aby byla zajištěna krev pro PK studie.

Pacienti ve fázi 1 nejsou způsobilí pro fázi 2. Ve fázi 2 budou pacienti stratifikováni podle tělesné hmotnosti a poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Rameno A bude dostávat tabletu s fixní dávkou dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté přejde na individuální tekuté přípravky dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Rameno B bude dostávat jednotlivé tekuté přípravky dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté přejde na tabletu s fixní dávkou dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Aby se podpořilo dodržování léků, budou pracovníci studie v prvním týdnu každého léčebného režimu navštěvovat doma a telefonovat rodičům nebo opatrovníkům každého pacienta. Zdravotní anamnéza, dokumentace přímého pozorování terapie (DOT), fyzikální vyšetření a odběr moči se uskuteční ve dnech 25 a 53. Také ve dnech 25 a 53 budou pacienti přijati do nemocnice, aby bylo zajištěno 100% dodržování léků a aby byla zajištěna krev pro PK studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburri, Thajsko, 20000 TH
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health, Pediatric Infectious Unit
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro fáze 1 a 2:

  • nakažených virem HIV
  • Na vysoce aktivním antiretrovirovém režimu (HAART) zahrnujícím NVP a 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a udržování NVP po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a užívání současné doporučené perorální dávky každých 12 hodin
  • Ochotný polykat nebo žvýkat studijní léky
  • Ochota být hospitalizována pro 12hodinové PK studie
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro fázi 1:

  • Mezi 12 až 30 kg (26,5 až 66,1 lb)

Kritéria zahrnutí pro fázi 2:

  • Mezi 6 až 30 kg (13,2 až 66,1 lb)

Kritéria vyloučení:

  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Vyžadovat určité léky
  • Zvracení stupně 2 nebo vyšší během 30 dnů před vstupem do studie
  • Průjem 2. nebo vyššího stupně během 30 dnů před vstupem do studie
  • Imunologické selhání v anamnéze (pokles procenta CD4 o více než 30 % během 6 měsíců u dětí ve věku 6 let nebo mladší NEBO pokles počtu buněk CD4 o více než 30 % během 6 měsíců u dětí starších 6 let)
  • Současná léčba akutní závažné bakteriální, virové nebo oportunní infekce
  • Anamnéza toxicity omezující dávku vyžadující přerušení léčby kterýmkoli ze studovaných léčiv
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Aktuální chirurgický nebo lékařský problém ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci (např. ileus, ulcerózní kolitida) nebo funkci jater
  • Léčba imunomodulátory nebo myelosupresivními, neurotoxickými, pankreatotoxickými, hepatotoxickými nebo cytotoxickými léky během 30 dnů před vstupem do studie. Pacienti, kteří dostali terapeutické vakcíny, nejsou vyloučeni.
  • Léčba experimentálními léky do 30 dnů od vstupu do studie
  • Akutní zánět jater
  • Chemoterapie pro aktivní rakovinu
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění jiná než infekce HIV nebo klinicky významné nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit studii
  • Neschopnost poskytnout spolehlivý způsob kontaktu (např. telefonní číslo)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A, Fáze 1
Tablety obsahující d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů, poté tekuté přípravky d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu posledních 4 týdnů
Lék: Lamivudin, nevirapin a stavudin tablety s fixní dávkou
Tableta 7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP
Ostatní jména:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Lék: Lamivudin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Nevirapin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Stavudine
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Experimentální: A, Fáze 2
Tableta obsahující d4T, 3TC a NVP užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté tekuté formulace d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Lamivudin, nevirapin a stavudin tablety s fixní dávkou
Tableta 7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP
Ostatní jména:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Lék: Lamivudin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Nevirapin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Stavudine
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Experimentální: B, Fáze 1
Tekuté přípravky d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté tablety obsahující d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Lamivudin, nevirapin a stavudin tablety s fixní dávkou
Tableta 7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP
Ostatní jména:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Lék: Lamivudin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Nevirapin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Stavudine
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Experimentální: B, Fáze 2
Tekuté přípravky d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté tablety obsahující d4T, 3TC a NVP užívané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Lamivudin, nevirapin a stavudin tablety s fixní dávkou
Tableta 7 mg d4T, 30 mg 3TC, 50 mg NVP
Ostatní jména:
  • GPO-Vir
  • d4T/3TC/NVP
Lék: Lamivudin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Nevirapin
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Lék: Stavudine
Dávkování v závislosti na hmotnosti. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací biologická dostupnost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
terapeutická přiměřenost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absorpce léčiva ze standardních farmakokinetických (PK) analýz
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nirun Vanprapar, MD, Pediatric Infectious Unit, Department of Pediatrics, Siriraj Hopstial, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1056
  • 10139 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PACTG P1056
  • IMPAACT P1056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit