炭酸水素ナトリウムによる造影剤腎症の予防に関する試験
重炭酸ナトリウムによる造影剤腎症の予防のためのランダム化試験
造影剤腎症 (CN) は、長期入院、重大な罹患率/死亡率、およびコストに関連する腎不全の一般的な原因です。 さらに、これらの患者は、一時的または永続的な血液透析を必要とする場合があり、その結果、さらなる罹患率、死亡率、および費用が伴います。 CN は院内腎不全の 10% を占めると報告されています。 近年、さまざまな研究で予防療法が調査されてきましたが、その結果はまちまちです。 フェノルドパムは、大規模なランダム化試験で効果がないことが判明しました。 ドーパミンは予防戦略として効果がないことが示されています. 血液濾過は有益であることが示されていますが (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003)、費用がかかり実用的ではありません。 Mucomyst はさまざまな結果を示しています。 有益であると最も同意する唯一の戦略は、水分補給のままであり、最も一般的には0.9%生理食塩水の静脈内投与です. ごく最近、重炭酸ナトリウムが小規模な無作為試験 (n=119) で有益であることが示されました。 CN の治療のための最も費用対効果の高い戦略は、予防を目的とすべきであることは明らかです。
一般的な質問は次のとおりです。「炭酸水素ナトリウム溶液は、通常の生理食塩水と比較して造影剤腎症の予防に効果的ですか?」 一般的な仮説は、重炭酸ナトリウムがより効果的であるというものです.
調査の概要
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GFR < 60mL/分/1.73m2。 GFRは、黒人として自己識別している患者について私たちの研究所によって報告された補正係数によって調整されます。
- > 18 歳で、造影剤腎症の危険因子が少なくとも 1 つある: 糖尿病 (2 型)、うっ血性心不全、高血圧 (> 140/90)、または年齢 > 75。
- 入院患者様、外来患者様どちらも募集しております。
除外基準:
- 同意が得られない患者
- すでに重炭酸ナトリウム溶液を受け取っている
- 緊急心臓カテーテル検査を受けている
- オキシラン以外の造影剤の投与
- 血液透析について
- 2日以内の造影剤への最近の暴露
- 肺水腫
- 活動性うっ血性心不全
- 重度の弁異常
- 腎機能の最近の重大な変化(2日間で> 15%)
- 1 つの腎臓
- 腎移植の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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糸球体濾過率(GFR)の25%以上の低下によって定義される造影剤誘発性腎症の発症
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清クレアチニンの変化
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グループ間の入院期間の差
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血液透析の必要性
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30日死亡率
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グループ間の最低 GFR および最高クレアチニンに対するベースラインの差
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ベースラインと 2 ~ 8 週間後の GFR とクレアチニンの差
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Somjot S Brar, M.D.、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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