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炭酸水素ナトリウムによる造影剤腎症の予防に関する試験

2015年3月10日 更新者:Kaiser Permanente

重炭酸ナトリウムによる造影剤腎症の予防のためのランダム化試験

造影剤腎症 (CN) は、長期入院、重大な罹患率/死亡率、およびコストに関連する腎不全の一般的な原因です。 さらに、これらの患者は、一時的または永続的な血液透析を必要とする場合があり、その結果、さらなる罹患率、死亡率、および費用が伴います。 CN は院内腎不全の 10% を占めると報告されています。 近年、さまざまな研究で予防療法が調査されてきましたが、その結果はまちまちです。 フェノルドパムは、大規模なランダム化試験で効果がないことが判明しました。 ドーパミンは予防戦略として効果がないことが示されています. 血液濾過は有益であることが示されていますが (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003)、費用がかかり実用的ではありません。 Mucomyst はさまざまな結果を示しています。 有益であると最も同意する唯一の戦略は、水分補給のままであり、最も一般的には0.9%生理食塩水の静脈内投与です. ごく最近、重炭酸ナトリウムが小規模な無作為試験 (n=119) で有益であることが示されました。 CN の治療のための最も費用対効果の高い戦略は、予防を目的とすべきであることは明らかです。

一般的な質問は次のとおりです。「炭酸水素ナトリウム溶液は、通常の生理食塩水と比較して造影剤腎症の予防に効果的ですか?」 一般的な仮説は、重炭酸ナトリウムがより効果的であるというものです.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GFR < 60mL/分/1.73m2。 GFRは、黒人として自己識別している患者について私たちの研究所によって報告された補正係数によって調整されます。
  • > 18 歳で、造影剤腎症の危険因子が少なくとも 1 つある: 糖尿病 (2 型)、うっ血性心不全、高血圧 (> 140/90)、または年齢 > 75。
  • 入院患者様、外来患者様どちらも募集しております。

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • すでに重炭酸ナトリウム溶液を受け取っている
  • 緊急心臓カテーテル検査を受けている
  • オキシラン以外の造影剤の投与
  • 血液透析について
  • 2日以内の造影剤への最近の暴露
  • 肺水腫
  • 活動性うっ血性心不全
  • 重度の弁異常
  • 腎機能の最近の重大な変化(2日間で> 15%)
  • 1 つの腎臓
  • 腎移植の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
糸球体濾過率(GFR)の25%以上の低下によって定義される造影剤誘発性腎症の発症

二次結果の測定

結果測定
血清クレアチニンの変化
グループ間の入院期間の差
血液透析の必要性
30日死亡率
グループ間の最低 GFR および最高クレアチニンに対するベースラインの差
ベースラインと 2 ~ 8 週間後の GFR とクレアチニンの差

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Somjot S Brar, M.D.、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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