- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00312117
Proef ter preventie van contrastnefropathie met natriumbicarbonaat
Een gerandomiseerde studie voor de preventie van contrastnefropathie met natriumbicarbonaat
Contrastnefropathie (CN) is een veelvoorkomende oorzaak van nierfalen geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, significante morbiditeit/mortaliteit en kosten. Bovendien kunnen deze patiënten tijdelijke of permanente hemodialyse nodig hebben, wat op zijn beurt gepaard gaat met verdere morbiditeit, mortaliteit en kosten. Er is gemeld dat CN verantwoordelijk is voor 10% van het in het ziekenhuis opgelopen nierfalen. In de afgelopen jaren hebben studies preventieve therapieën onderzocht met gemengde resultaten. Fenoldopam bleek niet effectief te zijn in een grote gerandomiseerde studie. Dopamine is niet effectief gebleken als preventieve strategie. Hemofiltratie is gunstig gebleken (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), maar is kostbaar en niet praktisch. Mucomyst heeft gemengde resultaten opgeleverd. De enige strategie die volgens de meesten gunstig zou zijn, blijft hydratatie, meestal met intraveneuze 0,9% normale zoutoplossing. Onlangs is aangetoond dat natriumbicarbonaat heilzaam is in een kleine gerandomiseerde studie (n=119). Het is duidelijk dat de meest kosteneffectieve strategieën voor de behandeling van CN gericht moeten zijn op preventie.
De algemene vraag is: "Is een natriumbicarbonaatoplossing effectiever in het voorkomen van contrastnefropathie in vergelijking met normale zoutoplossing?" De algemene hypothese is dat natriumbicarbonaat effectiever zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR zal worden aangepast met een correctiefactor zoals gerapporteerd door ons laboratorium voor patiënten die zichzelf identificeren als zwart.
- > 18 jaar en minstens één van de volgende risicofactoren voor contrastnefropathie hebben: diabetes (type 2), congestief hartfalen, hypertensie (> 140/90) of leeftijd > 75 jaar.
- Zowel intramurale als poliklinische patiënten krijgen inschrijving aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Ontvangt al natriumbicarbonaatoplossing
- Noodhartkatheterisatie ondergaan
- Een ander contrastmiddel krijgen dan Oxilan
- Over hemodialyse
- Recente blootstelling aan contrast binnen 2 dagen
- Longoedeem
- Actief congestief hartfalen
- Ernstige klepafwijking
- Recente significante verandering in nierfunctie (> 15% over 2d)
- Eén nier
- Niertransplantatie status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd door een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met 25% of meer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
verandering in serumcreatinine
|
|
verschil in ziekenhuisduur tussen groepen
|
|
behoefte aan hemodialyse
|
|
30 dagen mortaliteit
|
|
verschil van baseline tot laagste GFR en hoogste creatinine tussen groepen
|
|
verschil in GFR en creatinine vanaf baseline en 2-8 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .