Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter preventie van contrastnefropathie met natriumbicarbonaat

10 maart 2015 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een gerandomiseerde studie voor de preventie van contrastnefropathie met natriumbicarbonaat

Contrastnefropathie (CN) is een veelvoorkomende oorzaak van nierfalen geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, significante morbiditeit/mortaliteit en kosten. Bovendien kunnen deze patiënten tijdelijke of permanente hemodialyse nodig hebben, wat op zijn beurt gepaard gaat met verdere morbiditeit, mortaliteit en kosten. Er is gemeld dat CN verantwoordelijk is voor 10% van het in het ziekenhuis opgelopen nierfalen. In de afgelopen jaren hebben studies preventieve therapieën onderzocht met gemengde resultaten. Fenoldopam bleek niet effectief te zijn in een grote gerandomiseerde studie. Dopamine is niet effectief gebleken als preventieve strategie. Hemofiltratie is gunstig gebleken (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), maar is kostbaar en niet praktisch. Mucomyst heeft gemengde resultaten opgeleverd. De enige strategie die volgens de meesten gunstig zou zijn, blijft hydratatie, meestal met intraveneuze 0,9% normale zoutoplossing. Onlangs is aangetoond dat natriumbicarbonaat heilzaam is in een kleine gerandomiseerde studie (n=119). Het is duidelijk dat de meest kosteneffectieve strategieën voor de behandeling van CN gericht moeten zijn op preventie.

De algemene vraag is: "Is een natriumbicarbonaatoplossing effectiever in het voorkomen van contrastnefropathie in vergelijking met normale zoutoplossing?" De algemene hypothese is dat natriumbicarbonaat effectiever zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR zal worden aangepast met een correctiefactor zoals gerapporteerd door ons laboratorium voor patiënten die zichzelf identificeren als zwart.
  • > 18 jaar en minstens één van de volgende risicofactoren voor contrastnefropathie hebben: diabetes (type 2), congestief hartfalen, hypertensie (> 140/90) of leeftijd > 75 jaar.
  • Zowel intramurale als poliklinische patiënten krijgen inschrijving aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Ontvangt al natriumbicarbonaatoplossing
  • Noodhartkatheterisatie ondergaan
  • Een ander contrastmiddel krijgen dan Oxilan
  • Over hemodialyse
  • Recente blootstelling aan contrast binnen 2 dagen
  • Longoedeem
  • Actief congestief hartfalen
  • Ernstige klepafwijking
  • Recente significante verandering in nierfunctie (> 15% over 2d)
  • Eén nier
  • Niertransplantatie status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ontwikkeling van contrast-geïnduceerde nefropathie, gedefinieerd door een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met 25% of meer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in serumcreatinine
verschil in ziekenhuisduur tussen groepen
behoefte aan hemodialyse
30 dagen mortaliteit
verschil van baseline tot laagste GFR en hoogste creatinine tussen groepen
verschil in GFR en creatinine vanaf baseline en 2-8 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren