- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312117
Försök för förebyggande av kontrastnefropati med natriumbikarbonat
En randomiserad studie för förebyggande av kontrastnefropati med natriumbikarbonat
Kontrastnefropati (CN) är en vanlig orsak till njursvikt i samband med långvarig sjukhusvistelse, betydande sjuklighet/mortalitet och kostnader. Dessutom kan dessa patienter kräva tillfällig eller permanent hemodialys som i sin tur är förknippad med ytterligare sjuklighet, mortalitet och kostnader. CN har rapporterats stå för 10 % av sjukhusförvärvad njursvikt. Under senare år har studier undersökt förebyggande terapier med blandade resultat. Fenoldopam visade sig vara ineffektivt i en stor randomiserad studie. Dopamin har visat sig vara ineffektivt som en förebyggande strategi. Hemofiltration har visat sig vara fördelaktigt (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) men är kostsamt och inte praktiskt. Mucomyst har visat blandade resultat. Den enda strategi som de flesta skulle hålla med om att vara fördelaktig förblir hydrering, oftast med intravenös 0,9% normal saltlösning. Senast har natriumbikarbonat visat sig vara fördelaktigt i en liten randomiserad studie (n=119). Det är tydligt att de mest kostnadseffektiva strategierna för behandling av CN bör inriktas på förebyggande.
Den allmänna frågan är: "Är en natriumbikarbonatlösning mer effektiv för att förhindra kontrastnefropati jämfört med normal koksaltlösning?" Den allmänna hypotesen är att natriumbikarbonat kommer att vara mer effektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR kommer att justeras med en korrektionsfaktor som rapporterats av vårt laboratorium för patienter som själv identifierar sig som svarta.
- > 18 år och har minst en av följande riskfaktorer för kontrastnefropati: diabetes (typ 2), kronisk hjärtsvikt, högt blodtryck (> 140/90) eller ålder > 75.
- Både slutenvården och öppenvården kommer att erbjudas inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Får redan natriumbikarbonatlösning
- Genomgår akut hjärtkateterisering
- Får ett annat kontrastmedel än Oxilan
- På hemodialys
- Senaste exponering för kontrast inom 2 dagar
- Lungödem
- Aktiv hjärtsvikt
- Allvarlig valvulär abnormitet
- Nyligen signifikant förändring i njurfunktion (> 15 % under 2 dagar)
- En njure
- Status för njurtransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
utveckling av kontrastinducerad nefropati, definierad av en minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) med 25 % eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i serumkreatinin
|
skillnad i sjukhuslängd mellan grupperna
|
behov av hemodialys
|
30 dagars dödlighet
|
skillnad mellan baslinje till lägsta GFR och högsta kreatinin mellan grupperna
|
skillnad i GFR och kreatinin från baslinjen och 2-8 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdomar
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna