Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för förebyggande av kontrastnefropati med natriumbikarbonat

10 mars 2015 uppdaterad av: Kaiser Permanente

En randomiserad studie för förebyggande av kontrastnefropati med natriumbikarbonat

Kontrastnefropati (CN) är en vanlig orsak till njursvikt i samband med långvarig sjukhusvistelse, betydande sjuklighet/mortalitet och kostnader. Dessutom kan dessa patienter kräva tillfällig eller permanent hemodialys som i sin tur är förknippad med ytterligare sjuklighet, mortalitet och kostnader. CN har rapporterats stå för 10 % av sjukhusförvärvad njursvikt. Under senare år har studier undersökt förebyggande terapier med blandade resultat. Fenoldopam visade sig vara ineffektivt i en stor randomiserad studie. Dopamin har visat sig vara ineffektivt som en förebyggande strategi. Hemofiltration har visat sig vara fördelaktigt (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) men är kostsamt och inte praktiskt. Mucomyst har visat blandade resultat. Den enda strategi som de flesta skulle hålla med om att vara fördelaktig förblir hydrering, oftast med intravenös 0,9% normal saltlösning. Senast har natriumbikarbonat visat sig vara fördelaktigt i en liten randomiserad studie (n=119). Det är tydligt att de mest kostnadseffektiva strategierna för behandling av CN bör inriktas på förebyggande.

Den allmänna frågan är: "Är en natriumbikarbonatlösning mer effektiv för att förhindra kontrastnefropati jämfört med normal koksaltlösning?" Den allmänna hypotesen är att natriumbikarbonat kommer att vara mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR kommer att justeras med en korrektionsfaktor som rapporterats av vårt laboratorium för patienter som själv identifierar sig som svarta.
  • > 18 år och har minst en av följande riskfaktorer för kontrastnefropati: diabetes (typ 2), kronisk hjärtsvikt, högt blodtryck (> 140/90) eller ålder > 75.
  • Både slutenvården och öppenvården kommer att erbjudas inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Får redan natriumbikarbonatlösning
  • Genomgår akut hjärtkateterisering
  • Får ett annat kontrastmedel än Oxilan
  • På hemodialys
  • Senaste exponering för kontrast inom 2 dagar
  • Lungödem
  • Aktiv hjärtsvikt
  • Allvarlig valvulär abnormitet
  • Nyligen signifikant förändring i njurfunktion (> 15 % under 2 dagar)
  • En njure
  • Status för njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
utveckling av kontrastinducerad nefropati, definierad av en minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) med 25 % eller mer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
förändring i serumkreatinin
skillnad i sjukhuslängd mellan grupperna
behov av hemodialys
30 dagars dödlighet
skillnad mellan baslinje till lägsta GFR och högsta kreatinin mellan grupperna
skillnad i GFR och kreatinin från baslinjen och 2-8 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2006

Första postat (Uppskatta)

7 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

3
Prenumerera