Ensayo para la prevención de la nefropatía por contraste con bicarbonato de sodio
Un ensayo aleatorizado para la prevención de la nefropatía por contraste con bicarbonato de sodio
La nefropatía por contraste (NC) es una causa común de insuficiencia renal asociada con hospitalización prolongada, morbilidad/mortalidad significativa y costo. Además, estos pacientes pueden requerir hemodiálisis temporal o permanente que, a su vez, se asocia con mayor morbilidad, mortalidad y costo. Se ha informado que la NC representa el 10% de la insuficiencia renal adquirida en el hospital. En los últimos años, los estudios han investigado terapias preventivas con resultados mixtos. Se encontró que el fenoldopam era ineficaz en un gran ensayo aleatorizado. Se ha demostrado que la dopamina es ineficaz como estrategia preventiva. Se ha demostrado que la hemofiltración es beneficiosa (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), pero es costosa y no práctica. Mucomyst ha mostrado resultados mixtos. La única estrategia que la mayoría estaría de acuerdo en que es beneficiosa sigue siendo la hidratación, más comúnmente con solución salina normal al 0,9% por vía intravenosa. Más recientemente, se demostró que el bicarbonato de sodio es beneficioso en un ensayo aleatorio pequeño (n = 119). Está claro que las estrategias más rentables para el tratamiento de la NC deben estar dirigidas a la prevención.
La pregunta general es: "¿Es una solución de bicarbonato de sodio más eficaz para prevenir la nefropatía por contraste en comparación con la solución salina normal?" La hipótesis general es que el bicarbonato de sodio será más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FG < 60 ml/min/1,73 m2. La TFG se ajustará mediante un factor de corrección informado por nuestro laboratorio para los pacientes que se identifican a sí mismos como negros.
- > 18 años y tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo de nefropatía por contraste: diabetes (tipo 2), insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión (> 140/90) o edad > 75.
- Se ofrecerá la inscripción tanto a pacientes hospitalizados como a pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Ya recibiendo solución de bicarbonato de sodio
- Someterse a un cateterismo cardíaco de emergencia
- Recibir un agente de contraste que no sea Oxilan
- En hemodiálisis
- Exposición reciente al contraste dentro de los 2 días.
- Edema pulmonar
- Insuficiencia cardiaca congestiva activa
- Anomalía valvular grave
- Cambio significativo reciente en la función renal (> 15% durante 2d)
- un riñón
- Estado del trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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desarrollo de nefropatía inducida por contraste, definida por una disminución en la tasa de filtración glomerular (TFG) en un 25 % o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en la creatinina sérica
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diferencia en la duración del hospital entre los grupos
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necesidad de hemodiálisis
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Mortalidad a 30 días
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diferencia de la línea de base a la TFG más baja y la creatinina más alta entre los grupos
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diferencia en GFR y creatinina desde el inicio y 2-8 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
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- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
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- 4353
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