- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00312117
중탄산나트륨을 이용한 조영제 신장병증 예방 임상시험
중탄산나트륨을 사용한 조영제 신병증 예방을 위한 무작위 임상시험
조영제 신병증(CN)은 장기 입원, 상당한 이환율/사망률 및 비용과 관련된 신부전의 일반적인 원인입니다. 또한, 이러한 환자는 일시적 또는 영구적인 혈액 투석이 필요할 수 있으며, 이는 추가 이환율, 사망률 및 비용과 관련이 있습니다. CN은 병원 획득 신부전의 10%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. 최근 몇 년 동안 연구 결과가 혼합된 예방 요법을 조사했습니다. Fenoldopam은 대규모 무작위 시험에서 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 도파민은 예방 전략으로서 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 혈액 여과는 유익한 것으로 나타났지만(New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) 비용이 많이 들고 실용적이지 않습니다. Mucomyst는 엇갈린 결과를 보여주었습니다. 대부분이 유익한 것으로 동의하는 단일 전략은 수분 공급이며, 가장 일반적으로 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사합니다. 가장 최근에 소규모 무작위 시험(n=119)에서 중탄산나트륨이 유익한 것으로 나타났습니다. CN 치료를 위한 가장 비용 효율적인 전략은 예방을 목표로 해야 한다는 것은 분명합니다.
일반적인 질문은 "중탄산나트륨 용액이 일반 식염수에 비해 조영제 신장병증을 예방하는 데 더 효과적입니까?"입니다. 일반적인 가설은 중탄산나트륨이 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사구체여과율 < 60mL/분/1.73m2. GFR은 자신을 흑인으로 식별하는 환자에 대해 실험실에서 보고한 보정 계수로 조정됩니다.
- > 18세이고 조영제 신장병증에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 당뇨병(제2형), 울혈성 심부전, 고혈압(> 140/90) 또는 연령 > 75.
- 입원 환자와 외래 환자 모두 등록이 제공됩니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 이미 중탄산나트륨 용액을 받고 있음
- 응급 심장 도관술을 받는 중
- Oxilan 이외의 조영제 투여
- 혈액 투석
- 최근 2일 이내에 조영제에 노출된 경우
- 폐부종
- 활동성 울혈성 심부전
- 심한 판막 이상
- 신장 기능의 최근 상당한 변화(2일 동안 > 15%)
- 하나의 신장
- 신장 이식 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사구체 여과율(GFR)이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증의 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈청 크레아티닌의 변화
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그룹 간 입원 기간의 차이
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혈액 투석의 필요성
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30일 사망
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기준선과 그룹 간 최저 GFR 및 최고 크레아티닌의 차이
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기준선과 2-8주 후의 GFR 및 크레아티닌 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
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연구 기록 날짜
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