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중탄산나트륨을 이용한 조영제 신장병증 예방 임상시험

2015년 3월 10일 업데이트: Kaiser Permanente

중탄산나트륨을 사용한 조영제 신병증 예방을 위한 무작위 임상시험

조영제 신병증(CN)은 장기 입원, 상당한 이환율/사망률 및 비용과 관련된 신부전의 일반적인 원인입니다. 또한, 이러한 환자는 일시적 또는 영구적인 혈액 투석이 필요할 수 있으며, 이는 추가 이환율, 사망률 및 비용과 관련이 있습니다. CN은 병원 획득 신부전의 10%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. 최근 몇 년 동안 연구 결과가 혼합된 예방 요법을 조사했습니다. Fenoldopam은 대규모 무작위 시험에서 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 도파민은 예방 전략으로서 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 혈액 여과는 유익한 것으로 나타났지만(New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) 비용이 많이 들고 실용적이지 않습니다. Mucomyst는 엇갈린 결과를 보여주었습니다. 대부분이 유익한 것으로 동의하는 단일 전략은 수분 공급이며, 가장 일반적으로 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사합니다. 가장 최근에 소규모 무작위 시험(n=119)에서 중탄산나트륨이 유익한 것으로 나타났습니다. CN 치료를 위한 가장 비용 효율적인 전략은 예방을 목표로 해야 한다는 것은 분명합니다.

일반적인 질문은 "중탄산나트륨 용액이 일반 식염수에 비해 조영제 신장병증을 예방하는 데 더 효과적입니까?"입니다. 일반적인 가설은 중탄산나트륨이 더 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사구체여과율 < 60mL/분/1.73m2. GFR은 자신을 흑인으로 식별하는 환자에 대해 실험실에서 보고한 보정 계수로 조정됩니다.
  • > 18세이고 조영제 신장병증에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 당뇨병(제2형), 울혈성 심부전, 고혈압(> 140/90) 또는 연령 > 75.
  • 입원 환자와 외래 환자 모두 등록이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자
  • 이미 중탄산나트륨 용액을 받고 있음
  • 응급 심장 도관술을 받는 중
  • Oxilan 이외의 조영제 투여
  • 혈액 투석
  • 최근 2일 이내에 조영제에 노출된 경우
  • 폐부종
  • 활동성 울혈성 심부전
  • 심한 판막 이상
  • 신장 기능의 최근 상당한 변화(2일 동안 > 15%)
  • 하나의 신장
  • 신장 이식 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
사구체 여과율(GFR)이 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증의 발생

2차 결과 측정

결과 측정
혈청 크레아티닌의 변화
그룹 간 입원 기간의 차이
혈액 투석의 필요성
30일 사망
기준선과 그룹 간 최저 GFR 및 최고 크레아티닌의 차이
기준선과 2-8주 후의 GFR 및 크레아티닌 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4353

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