- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00312117
Studie zur Prävention von Kontrastmittelnephropathie mit Natriumbicarbonat
Eine randomisierte Studie zur Prävention von Kontrast-Nephropathie mit Natriumbicarbonat
Die Kontrastnephropathie (CN) ist eine häufige Ursache für Nierenversagen, die mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erheblicher Morbidität/Mortalität und Kosten verbunden ist. Außerdem benötigen diese Patienten möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Hämodialyse, was wiederum mit weiterer Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden ist. Es wurde berichtet, dass CN für 10 % der im Krankenhaus erworbenen Niereninsuffizienz verantwortlich ist. In den letzten Jahren haben Studien präventive Therapien mit gemischten Ergebnissen untersucht. Fenoldopam erwies sich in einer großen randomisierten Studie als unwirksam. Dopamin hat sich als präventive Strategie als unwirksam erwiesen. Die Hämofiltration hat sich als vorteilhaft erwiesen (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ist jedoch kostspielig und nicht praktikabel. Mucomyst hat gemischte Ergebnisse gezeigt. Die einzige Strategie, der die meisten als vorteilhaft zustimmen würden, bleibt die Hydratation, am häufigsten mit intravenöser 0,9% normaler Kochsalzlösung. Kürzlich hat sich Natriumbikarbonat in einer kleinen randomisierten Studie (n=119) als vorteilhaft erwiesen. Es ist klar, dass die kosteneffektivsten Strategien zur Behandlung von CN auf die Prävention abzielen sollten.
Die allgemeine Frage lautet: "Ist eine Natriumbicarbonatlösung wirksamer bei der Vorbeugung einer Kontrastmittelnephropathie im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung?" Die allgemeine Hypothese ist, dass Natriumbicarbonat wirksamer sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. Die GFR wird um einen Korrekturfaktor angepasst, der von unserem Labor für Patienten angegeben wird, die sich selbst als schwarz identifizieren.
- > 18 Jahre und haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für eine Kontrastmittelnephropathie: Diabetes (Typ 2), dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (> 140/90) oder Alter > 75.
- Es werden sowohl stationäre als auch ambulante Patienten angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine Einwilligung geben
- Bereits erhaltene Natriumbicarbonatlösung
- Durchführung einer Notfall-Herzkatheterisierung
- Erhalten eines anderen Kontrastmittels als Oxilan
- Zur Hämodialyse
- Kürzliche Kontrastmittelexposition innerhalb von 2 Tagen
- Lungenödem
- Aktive kongestive Herzinsuffizienz
- Schwere Klappenanomalie
- Kürzliche signifikante Veränderung der Nierenfunktion (> 15 % über 2 Tage)
- Eine Niere
- Nierentransplantationsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um 25 % oder mehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des Serumkreatinins
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Unterschied in der Krankenhausdauer zwischen den Gruppen
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Notwendigkeit einer Hämodialyse
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30-Tage-Sterblichkeit
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Unterschied zwischen der Grundlinie und der niedrigsten GFR und dem höchsten Kreatinin zwischen den Gruppen
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Unterschied in GFR und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert und 2-8 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4353
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