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Studie zur Prävention von Kontrastmittelnephropathie mit Natriumbicarbonat

10. März 2015 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine randomisierte Studie zur Prävention von Kontrast-Nephropathie mit Natriumbicarbonat

Die Kontrastnephropathie (CN) ist eine häufige Ursache für Nierenversagen, die mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erheblicher Morbidität/Mortalität und Kosten verbunden ist. Außerdem benötigen diese Patienten möglicherweise eine vorübergehende oder dauerhafte Hämodialyse, was wiederum mit weiterer Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden ist. Es wurde berichtet, dass CN für 10 % der im Krankenhaus erworbenen Niereninsuffizienz verantwortlich ist. In den letzten Jahren haben Studien präventive Therapien mit gemischten Ergebnissen untersucht. Fenoldopam erwies sich in einer großen randomisierten Studie als unwirksam. Dopamin hat sich als präventive Strategie als unwirksam erwiesen. Die Hämofiltration hat sich als vorteilhaft erwiesen (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ist jedoch kostspielig und nicht praktikabel. Mucomyst hat gemischte Ergebnisse gezeigt. Die einzige Strategie, der die meisten als vorteilhaft zustimmen würden, bleibt die Hydratation, am häufigsten mit intravenöser 0,9% normaler Kochsalzlösung. Kürzlich hat sich Natriumbikarbonat in einer kleinen randomisierten Studie (n=119) als vorteilhaft erwiesen. Es ist klar, dass die kosteneffektivsten Strategien zur Behandlung von CN auf die Prävention abzielen sollten.

Die allgemeine Frage lautet: "Ist eine Natriumbicarbonatlösung wirksamer bei der Vorbeugung einer Kontrastmittelnephropathie im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung?" Die allgemeine Hypothese ist, dass Natriumbicarbonat wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2. Die GFR wird um einen Korrekturfaktor angepasst, der von unserem Labor für Patienten angegeben wird, die sich selbst als schwarz identifizieren.
  • > 18 Jahre und haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für eine Kontrastmittelnephropathie: Diabetes (Typ 2), dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (> 140/90) oder Alter > 75.
  • Es werden sowohl stationäre als auch ambulante Patienten angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einwilligung geben
  • Bereits erhaltene Natriumbicarbonatlösung
  • Durchführung einer Notfall-Herzkatheterisierung
  • Erhalten eines anderen Kontrastmittels als Oxilan
  • Zur Hämodialyse
  • Kürzliche Kontrastmittelexposition innerhalb von 2 Tagen
  • Lungenödem
  • Aktive kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere Klappenanomalie
  • Kürzliche signifikante Veränderung der Nierenfunktion (> 15 % über 2 Tage)
  • Eine Niere
  • Nierentransplantationsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert durch eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um 25 % oder mehr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Serumkreatinins
Unterschied in der Krankenhausdauer zwischen den Gruppen
Notwendigkeit einer Hämodialyse
30-Tage-Sterblichkeit
Unterschied zwischen der Grundlinie und der niedrigsten GFR und dem höchsten Kreatinin zwischen den Gruppen
Unterschied in GFR und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert und 2-8 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4353

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