Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania nefropatii kontrastowej za pomocą wodorowęglanu sodu

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowana próba zapobiegania nefropatii kontrastowej za pomocą wodorowęglanu sodu

Nefropatia kontrastowa (CN) jest częstą przyczyną niewydolności nerek związaną z przedłużającą się hospitalizacją, znaczną chorobowością/śmiertelnością oraz kosztami. Ponadto pacjenci ci mogą wymagać tymczasowej lub stałej hemodializy, co z kolei wiąże się z dalszą chorobowością, śmiertelnością i kosztami. Doniesiono, że CN odpowiada za 10% szpitalnej niewydolności nerek. W ostatnich latach badania dotyczyły terapii zapobiegawczych z mieszanymi wynikami. W dużym randomizowanym badaniu stwierdzono, że fenoldopam jest nieskuteczny. Wykazano, że dopamina jest nieskuteczna jako strategia zapobiegawcza. Wykazano, że hemofiltracja jest korzystna (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ale jest kosztowna i niepraktyczna. Mucomyst wykazał mieszane wyniki. Jedyną strategią, którą większość uznałaby za korzystną, pozostaje nawodnienie, najczęściej za pomocą dożylnego 0,9% soli fizjologicznej. Ostatnio w małym randomizowanym badaniu (n=119) wykazano korzystne działanie wodorowęglanu sodu. Oczywiste jest, że najbardziej efektywne kosztowo strategie leczenia CN powinny być ukierunkowane na profilaktykę.

Ogólne pytanie brzmi: „Czy roztwór wodorowęglanu sodu jest skuteczniejszy w zapobieganiu nefropatii kontrastowej w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną?” Ogólna hipoteza jest taka, że ​​wodorowęglan sodu będzie bardziej skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR zostanie skorygowany o współczynnik korygujący podany przez nasze laboratorium dla pacjentów identyfikujących się jako osoby rasy czarnej.
  • > 18 lat i przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka nefropatii kontrastowej: cukrzyca (typu 2), zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (> 140/90) lub wiek > 75 lat.
  • Zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni będą objęci zapisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Już otrzymuję roztwór wodorowęglanu sodu
  • W trakcie pilnego cewnikowania serca
  • Otrzymywanie środka kontrastowego innego niż Oxilan
  • Na hemodializie
  • Niedawna ekspozycja na kontrast w ciągu 2 dni
  • Obrzęk płuc
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka wada zastawkowa
  • Niedawna istotna zmiana czynności nerek (> 15% w ciągu 2 dni)
  • Jedna nerka
  • Stan przeszczepu nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
rozwój nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o 25% lub więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
różnica w czasie pobytu w szpitalu między grupami
konieczność hemodializy
30-dniowa śmiertelność
różnica między wartością wyjściową a najniższym GFR i najwyższą kreatyniną między grupami
różnica w GFR i kreatyninie od wartości początkowej i 2-8 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

3
Subskrybuj