- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00312117
Próba zapobiegania nefropatii kontrastowej za pomocą wodorowęglanu sodu
Randomizowana próba zapobiegania nefropatii kontrastowej za pomocą wodorowęglanu sodu
Nefropatia kontrastowa (CN) jest częstą przyczyną niewydolności nerek związaną z przedłużającą się hospitalizacją, znaczną chorobowością/śmiertelnością oraz kosztami. Ponadto pacjenci ci mogą wymagać tymczasowej lub stałej hemodializy, co z kolei wiąże się z dalszą chorobowością, śmiertelnością i kosztami. Doniesiono, że CN odpowiada za 10% szpitalnej niewydolności nerek. W ostatnich latach badania dotyczyły terapii zapobiegawczych z mieszanymi wynikami. W dużym randomizowanym badaniu stwierdzono, że fenoldopam jest nieskuteczny. Wykazano, że dopamina jest nieskuteczna jako strategia zapobiegawcza. Wykazano, że hemofiltracja jest korzystna (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), ale jest kosztowna i niepraktyczna. Mucomyst wykazał mieszane wyniki. Jedyną strategią, którą większość uznałaby za korzystną, pozostaje nawodnienie, najczęściej za pomocą dożylnego 0,9% soli fizjologicznej. Ostatnio w małym randomizowanym badaniu (n=119) wykazano korzystne działanie wodorowęglanu sodu. Oczywiste jest, że najbardziej efektywne kosztowo strategie leczenia CN powinny być ukierunkowane na profilaktykę.
Ogólne pytanie brzmi: „Czy roztwór wodorowęglanu sodu jest skuteczniejszy w zapobieganiu nefropatii kontrastowej w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną?” Ogólna hipoteza jest taka, że wodorowęglan sodu będzie bardziej skuteczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR zostanie skorygowany o współczynnik korygujący podany przez nasze laboratorium dla pacjentów identyfikujących się jako osoby rasy czarnej.
- > 18 lat i przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka nefropatii kontrastowej: cukrzyca (typu 2), zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (> 140/90) lub wiek > 75 lat.
- Zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni będą objęci zapisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Już otrzymuję roztwór wodorowęglanu sodu
- W trakcie pilnego cewnikowania serca
- Otrzymywanie środka kontrastowego innego niż Oxilan
- Na hemodializie
- Niedawna ekspozycja na kontrast w ciągu 2 dni
- Obrzęk płuc
- Czynna zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka wada zastawkowa
- Niedawna istotna zmiana czynności nerek (> 15% w ciągu 2 dni)
- Jedna nerka
- Stan przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
rozwój nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o 25% lub więcej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
|
różnica w czasie pobytu w szpitalu między grupami
|
konieczność hemodializy
|
30-dniowa śmiertelność
|
różnica między wartością wyjściową a najniższym GFR i najwyższą kreatyniną między grupami
|
różnica w GFR i kreatyninie od wartości początkowej i 2-8 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony