- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312117
Forsøk for forebygging av kontrastnefropati med natriumbikarbonat
En randomisert studie for forebygging av kontrastnefropati med natriumbikarbonat
Kontrastnefropati (CN) er en vanlig årsak til nyresvikt assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, betydelig morbiditet/dødelighet og kostnader. I tillegg kan disse pasientene kreve midlertidig eller permanent hemodialyse som igjen er assosiert med ytterligere sykelighet, dødelighet og kostnader. CN har blitt rapportert å utgjøre 10 % av sykehuservervet nyresvikt. De siste årene har studier undersøkt forebyggende terapier med blandede resultater. Fenoldopam ble funnet å være ineffektivt i en stor randomisert studie. Dopamin har vist seg å være ineffektiv som en forebyggende strategi. Hemofiltrering har vist seg å være fordelaktig (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), men er kostbart og ikke praktisk. Mucomyst har vist blandede resultater. Den eneste strategien som de fleste vil være enige om som gunstig forblir hydrering, oftest med intravenøs 0,9 % normal saltvann. Senest har natriumbikarbonat vist seg å være gunstig i en liten randomisert studie (n=119). Det er klart at de mest kostnadseffektive strategiene for behandling av CN bør være rettet mot forebygging.
Det generelle spørsmålet er: "Er en natriumbikarbonatløsning mer effektiv for å forhindre kontrastnefropati sammenlignet med vanlig saltvann?" Den generelle hypotesen er at natriumbikarbonat vil være mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GFR < 60 mL/min/1,73m2. GFR vil bli justert med en korreksjonsfaktor som rapportert av vårt laboratorium for pasienter som identifiserer seg som svarte.
- > 18 år og har minst én av følgende risikofaktorer for kontrastnefropati: diabetes (type 2), kongestiv hjertesvikt, hypertensjon (> 140/90) eller alder > 75.
- Både inneliggende og polikliniske pasienter vil få tilbud om innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Får allerede natriumbikarbonatløsning
- Gjennomgår akutt hjertekateterisering
- Får et annet kontrastmiddel enn Oxilan
- På hemodialyse
- Nylig eksponering for kontrast innen 2 dager
- Lungeødem
- Aktiv kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig valvulær abnormitet
- Nylig signifikant endring i nyrefunksjon (> 15 % over 2 dager)
- En nyre
- Nyretransplantasjonsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
utvikling av kontrastindusert nefropati, definert av en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med 25 % eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
endring i serumkreatinin
|
|
forskjell i sykehusvarighet mellom gruppene
|
|
behov for hemodialyse
|
|
30 dagers dødelighet
|
|
forskjell på baseline til laveste GFR og høyeste kreatinin mellom gruppene
|
|
forskjell i GFR og kreatinin fra baseline og 2-8 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .