Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for forebygging av kontrastnefropati med natriumbikarbonat

10. mars 2015 oppdatert av: Kaiser Permanente

En randomisert studie for forebygging av kontrastnefropati med natriumbikarbonat

Kontrastnefropati (CN) er en vanlig årsak til nyresvikt assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, betydelig morbiditet/dødelighet og kostnader. I tillegg kan disse pasientene kreve midlertidig eller permanent hemodialyse som igjen er assosiert med ytterligere sykelighet, dødelighet og kostnader. CN har blitt rapportert å utgjøre 10 % av sykehuservervet nyresvikt. De siste årene har studier undersøkt forebyggende terapier med blandede resultater. Fenoldopam ble funnet å være ineffektivt i en stor randomisert studie. Dopamin har vist seg å være ineffektiv som en forebyggende strategi. Hemofiltrering har vist seg å være fordelaktig (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), men er kostbart og ikke praktisk. Mucomyst har vist blandede resultater. Den eneste strategien som de fleste vil være enige om som gunstig forblir hydrering, oftest med intravenøs 0,9 % normal saltvann. Senest har natriumbikarbonat vist seg å være gunstig i en liten randomisert studie (n=119). Det er klart at de mest kostnadseffektive strategiene for behandling av CN bør være rettet mot forebygging.

Det generelle spørsmålet er: "Er en natriumbikarbonatløsning mer effektiv for å forhindre kontrastnefropati sammenlignet med vanlig saltvann?" Den generelle hypotesen er at natriumbikarbonat vil være mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GFR < 60 mL/min/1,73m2. GFR vil bli justert med en korreksjonsfaktor som rapportert av vårt laboratorium for pasienter som identifiserer seg som svarte.
  • > 18 år og har minst én av følgende risikofaktorer for kontrastnefropati: diabetes (type 2), kongestiv hjertesvikt, hypertensjon (> 140/90) eller alder > 75.
  • Både inneliggende og polikliniske pasienter vil få tilbud om innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Får allerede natriumbikarbonatløsning
  • Gjennomgår akutt hjertekateterisering
  • Får et annet kontrastmiddel enn Oxilan
  • På hemodialyse
  • Nylig eksponering for kontrast innen 2 dager
  • Lungeødem
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig valvulær abnormitet
  • Nylig signifikant endring i nyrefunksjon (> 15 % over 2 dager)
  • En nyre
  • Nyretransplantasjonsstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
utvikling av kontrastindusert nefropati, definert av en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med 25 % eller mer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i serumkreatinin
forskjell i sykehusvarighet mellom gruppene
behov for hemodialyse
30 dagers dødelighet
forskjell på baseline til laveste GFR og høyeste kreatinin mellom gruppene
forskjell i GFR og kreatinin fra baseline og 2-8 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4353

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere