- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312117
Studio per la prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio
Uno studio randomizzato per la prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio
La nefropatia da contrasto (NC) è una causa comune di insufficienza renale associata a ospedalizzazione prolungata, significativa morbilità/mortalità e costo. Inoltre, questi pazienti possono richiedere un'emodialisi temporanea o permanente che, a sua volta, è associata a ulteriore morbilità, mortalità e costi. È stato riportato che la CN rappresenta il 10% dell'insufficienza renale acquisita in ospedale. Negli ultimi anni, gli studi hanno indagato le terapie preventive con risultati contrastanti. Il fenoldopam è risultato inefficace in un ampio studio randomizzato. La dopamina ha dimostrato di essere inefficace come strategia preventiva. L'emofiltrazione si è dimostrata benefica (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) ma è costosa e poco pratica. Mucomyst ha mostrato risultati contrastanti. L'unica strategia che la maggior parte concorderebbe come vantaggiosa rimane l'idratazione, più comunemente con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa. Più recentemente, il bicarbonato di sodio ha dimostrato di essere utile in un piccolo studio randomizzato (n=119). È chiaro che le strategie più convenienti per il trattamento della CN dovrebbero mirare alla prevenzione.
La domanda generale è: "Una soluzione di bicarbonato di sodio è più efficace nella prevenzione della nefropatia da contrasto rispetto alla normale soluzione fisiologica?" L'ipotesi generale è che il bicarbonato di sodio sarà più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- VFG < 60 ml/min/1,73 m2. Il GFR sarà aggiustato da un fattore di correzione come riportato dal nostro laboratorio per i pazienti che si identificano come neri.
- > 18 anni e hanno almeno uno dei seguenti fattori di rischio per la nefropatia da mezzo di contrasto: diabete (tipo 2), insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione (> 140/90) o età > 75.
- Sarà offerta l'iscrizione sia ai pazienti ricoverati che a quelli ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Sto già ricevendo una soluzione di bicarbonato di sodio
- Sottoposto a cateterismo cardiaco d'urgenza
- Ricezione di un agente di contrasto diverso da Oxilan
- In emodialisi
- Esposizione recente al contrasto entro 2 giorni
- Edema polmonare
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva
- Grave anomalia valvolare
- Cambiamento significativo recente della funzione renale (> 15% in 2 giorni)
- Un rene
- Stato del trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita da una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) del 25% o più
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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variazione della creatinina sierica
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differenza nella durata dell'ospedale tra i gruppi
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necessità di emodialisi
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Mortalità a 30 giorni
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differenza dal basale al GFR più basso e alla creatinina più alta tra i gruppi
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differenza di GFR e creatinina rispetto al basale e 2-8 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4353
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