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Studio per la prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio

10 marzo 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio randomizzato per la prevenzione della nefropatia da contrasto con bicarbonato di sodio

La nefropatia da contrasto (NC) è una causa comune di insufficienza renale associata a ospedalizzazione prolungata, significativa morbilità/mortalità e costo. Inoltre, questi pazienti possono richiedere un'emodialisi temporanea o permanente che, a sua volta, è associata a ulteriore morbilità, mortalità e costi. È stato riportato che la CN rappresenta il 10% dell'insufficienza renale acquisita in ospedale. Negli ultimi anni, gli studi hanno indagato le terapie preventive con risultati contrastanti. Il fenoldopam è risultato inefficace in un ampio studio randomizzato. La dopamina ha dimostrato di essere inefficace come strategia preventiva. L'emofiltrazione si è dimostrata benefica (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) ma è costosa e poco pratica. Mucomyst ha mostrato risultati contrastanti. L'unica strategia che la maggior parte concorderebbe come vantaggiosa rimane l'idratazione, più comunemente con soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa. Più recentemente, il bicarbonato di sodio ha dimostrato di essere utile in un piccolo studio randomizzato (n=119). È chiaro che le strategie più convenienti per il trattamento della CN dovrebbero mirare alla prevenzione.

La domanda generale è: "Una soluzione di bicarbonato di sodio è più efficace nella prevenzione della nefropatia da contrasto rispetto alla normale soluzione fisiologica?" L'ipotesi generale è che il bicarbonato di sodio sarà più efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VFG < 60 ml/min/1,73 m2. Il GFR sarà aggiustato da un fattore di correzione come riportato dal nostro laboratorio per i pazienti che si identificano come neri.
  • > 18 anni e hanno almeno uno dei seguenti fattori di rischio per la nefropatia da mezzo di contrasto: diabete (tipo 2), insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione (> 140/90) o età > 75.
  • Sarà offerta l'iscrizione sia ai pazienti ricoverati che a quelli ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Sto già ricevendo una soluzione di bicarbonato di sodio
  • Sottoposto a cateterismo cardiaco d'urgenza
  • Ricezione di un agente di contrasto diverso da Oxilan
  • In emodialisi
  • Esposizione recente al contrasto entro 2 giorni
  • Edema polmonare
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva
  • Grave anomalia valvolare
  • Cambiamento significativo recente della funzione renale (> 15% in 2 giorni)
  • Un rene
  • Stato del trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita da una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) del 25% o più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
variazione della creatinina sierica
differenza nella durata dell'ospedale tra i gruppi
necessità di emodialisi
Mortalità a 30 giorni
differenza dal basale al GFR più basso e alla creatinina più alta tra i gruppi
differenza di GFR e creatinina rispetto al basale e 2-8 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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