- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312117
Forsøg til forebyggelse af kontrastnefropati med natriumbicarbonat
Et randomiseret forsøg til forebyggelse af kontrastnefropati med natriumbicarbonat
Kontrast nefropati (CN) er en almindelig årsag til nyresvigt forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse, betydelig morbiditet/dødelighed og omkostninger. Derudover kan disse patienter kræve midlertidig eller permanent hæmodialyse, som igen er forbundet med yderligere morbiditet, dødelighed og omkostninger. CN er blevet rapporteret at tegne sig for 10 % af hospitalserhvervet nyresvigt. I de senere år har undersøgelser undersøgt forebyggende terapier med blandede resultater. Fenoldopam viste sig at være ineffektivt i et stort randomiseret forsøg. Dopamin har vist sig at være ineffektiv som en forebyggende strategi. Hæmofiltration har vist sig at være gavnligt (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), men er dyrt og ikke praktisk. Mucomyst har vist blandede resultater. Den enkelte strategi, som de fleste ville være enige om som værende gavnlig, forbliver hydrering, oftest med intravenøs 0,9% normalt saltvand. Senest har natriumbicarbonat vist sig at være gavnlig i et lille randomiseret forsøg (n=119). Det er klart, at de mest omkostningseffektive strategier til behandling af CN bør være rettet mod forebyggelse.
Det generelle spørgsmål er: "Er en natriumbicarbonatopløsning mere effektiv til at forhindre kontrastnefropati sammenlignet med normalt saltvand?" Den generelle hypotese er, at natriumbicarbonat vil være mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GFR < 60 mL/min/1,73m2. GFR vil blive justeret med en korrektionsfaktor som rapporteret af vores laboratorium for patienter, der selv identificerer sig som sorte.
- > 18 år og har mindst én af følgende risikofaktorer for kontrast nefropati: diabetes (type 2), kongestiv hjertesvigt, hypertension (> 140/90) eller alder > 75.
- Både indlagte og ambulante patienter vil blive tilbudt indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Modtager allerede natriumbicarbonatopløsning
- Undergår akut hjertekateterisation
- Modtagelse af et andet kontrastmiddel end Oxilan
- Ved hæmodialyse
- Nylig eksponering for kontrast inden for 2 dage
- Lungeødem
- Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
- Alvorlig valvulær abnormitet
- Nylig signifikant ændring i nyrefunktionen (> 15 % over 2 dage)
- En nyre
- Nyretransplantationsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
udvikling af kontrastinduceret nefropati, defineret ved et fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) med 25 % eller mere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
ændring i serumkreatinin
|
forskel i hospitalsvarighed mellem grupperne
|
behov for hæmodialyse
|
30 dages dødelighed
|
forskel på baseline til laveste GFR og højeste kreatinin mellem grupperne
|
forskel i GFR og kreatinin fra baseline og 2-8 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat
-
Muhammad FawzyBanoon IVF Center; Quena IVF CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Tongji HospitalUkendt
-
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel CejkaIkke rekrutterer endnu
-
Camillians Saint Mary's Hospital LuodongUkendtSlutstadie nyresygdom ved dialyseTaiwan
-
National Research Council, SpainVichy Catalán, SpainAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
National Center for Research Resources (NCRR)Indiana University School of MedicineAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetKronisk nyresvigt | Dialyserelateret komplikationItalien