Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til forebyggelse af kontrastnefropati med natriumbicarbonat

10. marts 2015 opdateret af: Kaiser Permanente

Et randomiseret forsøg til forebyggelse af kontrastnefropati med natriumbicarbonat

Kontrast nefropati (CN) er en almindelig årsag til nyresvigt forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse, betydelig morbiditet/dødelighed og omkostninger. Derudover kan disse patienter kræve midlertidig eller permanent hæmodialyse, som igen er forbundet med yderligere morbiditet, dødelighed og omkostninger. CN er blevet rapporteret at tegne sig for 10 % af hospitalserhvervet nyresvigt. I de senere år har undersøgelser undersøgt forebyggende terapier med blandede resultater. Fenoldopam viste sig at være ineffektivt i et stort randomiseret forsøg. Dopamin har vist sig at være ineffektiv som en forebyggende strategi. Hæmofiltration har vist sig at være gavnligt (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), men er dyrt og ikke praktisk. Mucomyst har vist blandede resultater. Den enkelte strategi, som de fleste ville være enige om som værende gavnlig, forbliver hydrering, oftest med intravenøs 0,9% normalt saltvand. Senest har natriumbicarbonat vist sig at være gavnlig i et lille randomiseret forsøg (n=119). Det er klart, at de mest omkostningseffektive strategier til behandling af CN bør være rettet mod forebyggelse.

Det generelle spørgsmål er: "Er en natriumbicarbonatopløsning mere effektiv til at forhindre kontrastnefropati sammenlignet med normalt saltvand?" Den generelle hypotese er, at natriumbicarbonat vil være mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GFR < 60 mL/min/1,73m2. GFR vil blive justeret med en korrektionsfaktor som rapporteret af vores laboratorium for patienter, der selv identificerer sig som sorte.
  • > 18 år og har mindst én af følgende risikofaktorer for kontrast nefropati: diabetes (type 2), kongestiv hjertesvigt, hypertension (> 140/90) eller alder > 75.
  • Både indlagte og ambulante patienter vil blive tilbudt indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Modtager allerede natriumbicarbonatopløsning
  • Undergår akut hjertekateterisation
  • Modtagelse af et andet kontrastmiddel end Oxilan
  • Ved hæmodialyse
  • Nylig eksponering for kontrast inden for 2 dage
  • Lungeødem
  • Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
  • Alvorlig valvulær abnormitet
  • Nylig signifikant ændring i nyrefunktionen (> 15 % over 2 dage)
  • En nyre
  • Nyretransplantationsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
udvikling af kontrastinduceret nefropati, defineret ved et fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) med 25 % eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændring i serumkreatinin
forskel i hospitalsvarighed mellem grupperne
behov for hæmodialyse
30 dages dødelighed
forskel på baseline til laveste GFR og højeste kreatinin mellem grupperne
forskel i GFR og kreatinin fra baseline og 2-8 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

3
Abonner