Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по предотвращению контрастной нефропатии с помощью бикарбоната натрия

10 марта 2015 г. обновлено: Kaiser Permanente

Рандомизированное исследование профилактики контрастной нефропатии с помощью бикарбоната натрия

Контрастная нефропатия (КН) является частой причиной почечной недостаточности, связанной с длительной госпитализацией, значительной заболеваемостью/смертностью и затратами. Кроме того, этим пациентам может потребоваться временный или постоянный гемодиализ, что, в свою очередь, связано с дальнейшей заболеваемостью, смертностью и затратами. Сообщалось, что ХН является причиной 10% госпитальной почечной недостаточности. В последние годы исследования по изучению профилактической терапии дали смешанные результаты. Фенолдопам оказался неэффективным в большом рандомизированном исследовании. Было показано, что дофамин неэффективен в качестве превентивной стратегии. Было показано, что гемофильтрация полезна (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), но является дорогостоящей и непрактичной. Mucomyst показал смешанные результаты. Единственной стратегией, которая, по мнению большинства, является полезной, остается гидратация, чаще всего с внутривенным введением 0,9% физиологического раствора. Совсем недавно было показано, что бикарбонат натрия полезен в небольшом рандомизированном исследовании (n = 119). Понятно, что наиболее экономически эффективные стратегии лечения ХН должны быть направлены на профилактику.

Общий вопрос таков: «Является ли раствор бикарбоната натрия более эффективным в предотвращении контрастной нефропатии по сравнению с обычным физиологическим раствором?» Общая гипотеза состоит в том, что бикарбонат натрия будет более эффективным.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2. СКФ будет скорректирована с помощью поправочного коэффициента, сообщаемого нашей лабораторией, для пациентов, идентифицирующих себя как чернокожих.
  • > 18 лет и имеют по крайней мере один из следующих факторов риска контрастной нефропатии: диабет (тип 2), застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (> 140/90) или возраст > 75 лет.
  • Запись будет предложена как стационарным, так и амбулаторным больным.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Уже получают раствор бикарбоната натрия
  • Экстренная катетеризация сердца
  • Получение контрастного вещества, отличного от Оксилана
  • На гемодиализе
  • Недавнее воздействие контраста в течение 2 дней
  • Отек легких
  • Активная застойная сердечная недостаточность
  • Тяжелая клапанная аномалия
  • Недавнее значительное изменение функции почек (> 15% в течение 2 дней)
  • Одна почка
  • Статус трансплантации почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой снижением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% и более

Вторичные показатели результатов

Мера результата
изменение сывороточного креатинина
разница в продолжительности госпитализации между группами
потребность в гемодиализе
30-дневная смертность
разница исходного уровня с самой низкой СКФ и самым высоким уровнем креатинина между группами
разница СКФ и креатинина от исходного уровня и через 2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Подписаться