- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00312117
Испытание по предотвращению контрастной нефропатии с помощью бикарбоната натрия
Рандомизированное исследование профилактики контрастной нефропатии с помощью бикарбоната натрия
Контрастная нефропатия (КН) является частой причиной почечной недостаточности, связанной с длительной госпитализацией, значительной заболеваемостью/смертностью и затратами. Кроме того, этим пациентам может потребоваться временный или постоянный гемодиализ, что, в свою очередь, связано с дальнейшей заболеваемостью, смертностью и затратами. Сообщалось, что ХН является причиной 10% госпитальной почечной недостаточности. В последние годы исследования по изучению профилактической терапии дали смешанные результаты. Фенолдопам оказался неэффективным в большом рандомизированном исследовании. Было показано, что дофамин неэффективен в качестве превентивной стратегии. Было показано, что гемофильтрация полезна (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), но является дорогостоящей и непрактичной. Mucomyst показал смешанные результаты. Единственной стратегией, которая, по мнению большинства, является полезной, остается гидратация, чаще всего с внутривенным введением 0,9% физиологического раствора. Совсем недавно было показано, что бикарбонат натрия полезен в небольшом рандомизированном исследовании (n = 119). Понятно, что наиболее экономически эффективные стратегии лечения ХН должны быть направлены на профилактику.
Общий вопрос таков: «Является ли раствор бикарбоната натрия более эффективным в предотвращении контрастной нефропатии по сравнению с обычным физиологическим раствором?» Общая гипотеза состоит в том, что бикарбонат натрия будет более эффективным.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2. СКФ будет скорректирована с помощью поправочного коэффициента, сообщаемого нашей лабораторией, для пациентов, идентифицирующих себя как чернокожих.
- > 18 лет и имеют по крайней мере один из следующих факторов риска контрастной нефропатии: диабет (тип 2), застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (> 140/90) или возраст > 75 лет.
- Запись будет предложена как стационарным, так и амбулаторным больным.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие
- Уже получают раствор бикарбоната натрия
- Экстренная катетеризация сердца
- Получение контрастного вещества, отличного от Оксилана
- На гемодиализе
- Недавнее воздействие контраста в течение 2 дней
- Отек легких
- Активная застойная сердечная недостаточность
- Тяжелая клапанная аномалия
- Недавнее значительное изменение функции почек (> 15% в течение 2 дней)
- Одна почка
- Статус трансплантации почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
развитие контраст-индуцированной нефропатии, определяемой снижением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 25% и более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
изменение сывороточного креатинина
|
разница в продолжительности госпитализации между группами
|
потребность в гемодиализе
|
30-дневная смертность
|
разница исходного уровня с самой низкой СКФ и самым высоким уровнем креатинина между группами
|
разница СКФ и креатинина от исходного уровня и через 2-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бикарбонат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный