- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312117
Kokeilu varjoainenefropatian ehkäisemiseksi natriumbikarbonaatilla
Satunnaistettu koe varjoainenefropatian ehkäisemiseksi natriumbikarbonaatilla
Kontrastinefropatia (CN) on yleinen munuaisten vajaatoiminnan syy, joka liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, merkittävään sairastumiseen/kuolleisuuteen ja kustannuksiin. Lisäksi nämä potilaat voivat tarvita tilapäistä tai pysyvää hemodialyysihoitoa, mikä puolestaan liittyy sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten lisääntymiseen. CN:n on raportoitu aiheuttavan 10 % sairaalassa hankitusta munuaisten vajaatoiminnasta. Viime vuosina tutkimukset ovat tutkineet ennaltaehkäiseviä hoitoja vaihtelevin tuloksin. Fenoldopaamin todettiin olevan tehoton suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa. Dopamiinin on osoitettu olevan tehoton ennaltaehkäisevänä strategiana. Hemofiltraation on osoitettu olevan hyödyllinen (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), mutta se on kallista eikä käytännöllistä. Mucomyst on osoittanut vaihtelevia tuloksia. Ainoa strategia, jota useimmat hyväksyisivät hyödylliseksi, on nesteytys, yleisimmin suonensisäisellä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Viimeksi natriumbikarbonaatin on osoitettu olevan hyödyllinen pienessä satunnaistetussa tutkimuksessa (n = 119). On selvää, että kustannustehokkaimmat CN-hoidon strategiat tulisi suunnata ennaltaehkäisyyn.
Yleinen kysymys on: "Onko natriumbikarbonaattiliuos tehokkaampi ehkäisemään varjoainenefropatiaa kuin normaali suolaliuos?" Yleinen hypoteesi on, että natriumbikarbonaatti on tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2. GFR:ää säädetään korjauskertoimella, jonka laboratoriomme on ilmoittanut potilaille, jotka tunnistavat itsensä mustiksi.
- > 18 vuotta ja sinulla on vähintään yksi seuraavista varjoainenefropatian riskitekijöistä: diabetes (tyyppi 2), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti (> 140/90) tai ikä > 75.
- Ilmoittautumista tarjotaan sekä avo- että avohoitopotilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Saat jo natriumbikarbonaattiliuosta
- Sydämen hätäkatetrointi menossa
- Saat muun varjoaineen kuin Oxilanin
- Hemodialyysissä
- Äskettäinen altistuminen kontrastille 2 päivän sisällä
- Keuhkopöhö
- Aktiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea läppäpoikkeavuus
- Viimeaikainen merkittävä muutos munuaisten toiminnassa (> 15 % 2 päivän aikana)
- Yksi munuainen
- Munuaisensiirron tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kontrastin aiheuttaman nefropatian kehittyminen, joka määritellään glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskuna 25 % tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
seerumin kreatiniinin muutos
|
ero sairaalan kestoissa ryhmien välillä
|
hemodialyysin tarve
|
30 päivän kuolleisuus
|
ero lähtötilanteesta alimmaan GFR:ään ja korkeimpaan kreatiniiniin ryhmien välillä
|
GFR:n ja kreatiniinin ero lähtötasosta ja 2–8 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina