- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312117
Essai de prévention de la néphropathie de contraste avec du bicarbonate de sodium
Un essai randomisé pour la prévention de la néphropathie de contraste avec du bicarbonate de sodium
La néphropathie de contraste (NC) est une cause fréquente d'insuffisance rénale associée à une hospitalisation prolongée, une morbidité/mortalité importante et un coût. De plus, ces patients peuvent nécessiter une hémodialyse temporaire ou permanente qui, à son tour, est associée à une morbidité, une mortalité et un coût supplémentaires. Il a été rapporté que le CN représente 10 % des insuffisances rénales nosocomiales. Ces dernières années, des études ont porté sur les thérapies préventives avec des résultats mitigés. Le fénoldopam s'est avéré inefficace dans un vaste essai randomisé. La dopamine s'est avérée inefficace en tant que stratégie préventive. L'hémofiltration s'est avérée bénéfique (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) mais elle est coûteuse et peu pratique. Mucomyst a montré des résultats mitigés. La seule stratégie qui serait la plus reconnue comme étant bénéfique reste l'hydratation, le plus souvent avec une solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse. Plus récemment, le bicarbonate de sodium s'est révélé bénéfique dans un petit essai randomisé (n = 119). Il est clair que les stratégies les plus rentables pour le traitement de la NC devraient viser la prévention.
La question générale est : "Une solution de bicarbonate de sodium est-elle plus efficace pour prévenir la néphropathie de contraste par rapport à une solution saline normale ?" L'hypothèse générale est que le bicarbonate de sodium sera plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DFG < 60 ml/min/1,73 m2. Le DFG sera ajusté par un facteur de correction tel que rapporté par notre laboratoire pour les patients s'identifiant comme noirs.
- > 18 ans et présentent au moins un des facteurs de risque suivants de néphropathie de contraste : diabète (type 2), insuffisance cardiaque congestive, hypertension (> 140/90) ou âge > 75 ans.
- Les patients hospitalisés et les patients externes se verront proposer une inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Vous recevez déjà une solution de bicarbonate de sodium
- Subir un cathétérisme cardiaque d'urgence
- Recevoir un produit de contraste autre qu'Oxilan
- En hémodialyse
- Exposition récente au contraste dans les 2 jours
- Œdème pulmonaire
- Insuffisance cardiaque congestive active
- Anomalie valvulaire sévère
- Changement significatif récent de la fonction rénale (> 15% sur 2j)
- Un rein
- Statut de greffe de rein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste, définie par une diminution du taux de filtration glomérulaire (DFG) de 25 % ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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modification de la créatinine sérique
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différence de durée d'hospitalisation entre les groupes
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besoin d'hémodialyse
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Mortalité à 30 jours
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différence de la ligne de base au DFG le plus bas et à la créatinine la plus élevée entre les groupes
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différence de DFG et de créatinine entre le départ et 2 à 8 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4353
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