Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de prévention de la néphropathie de contraste avec du bicarbonate de sodium

10 mars 2015 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un essai randomisé pour la prévention de la néphropathie de contraste avec du bicarbonate de sodium

La néphropathie de contraste (NC) est une cause fréquente d'insuffisance rénale associée à une hospitalisation prolongée, une morbidité/mortalité importante et un coût. De plus, ces patients peuvent nécessiter une hémodialyse temporaire ou permanente qui, à son tour, est associée à une morbidité, une mortalité et un coût supplémentaires. Il a été rapporté que le CN représente 10 % des insuffisances rénales nosocomiales. Ces dernières années, des études ont porté sur les thérapies préventives avec des résultats mitigés. Le fénoldopam s'est avéré inefficace dans un vaste essai randomisé. La dopamine s'est avérée inefficace en tant que stratégie préventive. L'hémofiltration s'est avérée bénéfique (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003) mais elle est coûteuse et peu pratique. Mucomyst a montré des résultats mitigés. La seule stratégie qui serait la plus reconnue comme étant bénéfique reste l'hydratation, le plus souvent avec une solution saline normale à 0,9 % par voie intraveineuse. Plus récemment, le bicarbonate de sodium s'est révélé bénéfique dans un petit essai randomisé (n = 119). Il est clair que les stratégies les plus rentables pour le traitement de la NC devraient viser la prévention.

La question générale est : "Une solution de bicarbonate de sodium est-elle plus efficace pour prévenir la néphropathie de contraste par rapport à une solution saline normale ?" L'hypothèse générale est que le bicarbonate de sodium sera plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DFG < 60 ml/min/1,73 m2. Le DFG sera ajusté par un facteur de correction tel que rapporté par notre laboratoire pour les patients s'identifiant comme noirs.
  • > 18 ans et présentent au moins un des facteurs de risque suivants de néphropathie de contraste : diabète (type 2), insuffisance cardiaque congestive, hypertension (> 140/90) ou âge > 75 ans.
  • Les patients hospitalisés et les patients externes se verront proposer une inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Vous recevez déjà une solution de bicarbonate de sodium
  • Subir un cathétérisme cardiaque d'urgence
  • Recevoir un produit de contraste autre qu'Oxilan
  • En hémodialyse
  • Exposition récente au contraste dans les 2 jours
  • Œdème pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque congestive active
  • Anomalie valvulaire sévère
  • Changement significatif récent de la fonction rénale (> 15% sur 2j)
  • Un rein
  • Statut de greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
développement d'une néphropathie induite par le produit de contraste, définie par une diminution du taux de filtration glomérulaire (DFG) de 25 % ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
modification de la créatinine sérique
différence de durée d'hospitalisation entre les groupes
besoin d'hémodialyse
Mortalité à 30 jours
différence de la ligne de base au DFG le plus bas et à la créatinine la plus élevée entre les groupes
différence de DFG et de créatinine entre le départ et 2 à 8 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2006

Première publication (Estimation)

7 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner