- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312117
Ensaio para Prevenção de Nefropatia por Contraste com Bicarbonato de Sódio
Um estudo randomizado para prevenção de nefropatia por contraste com bicarbonato de sódio
A nefropatia por contraste (NC) é uma causa comum de insuficiência renal associada a hospitalização prolongada, morbidade/mortalidade significativa e custo. Além disso, esses pacientes podem necessitar de hemodiálise temporária ou permanente que, por sua vez, está associada a maior morbidade, mortalidade e custos. A NC foi relatada como responsável por 10% da insuficiência renal adquirida no hospital. Nos últimos anos, estudos investigaram terapias preventivas com resultados mistos. Fenoldopam foi considerado ineficaz em um grande estudo randomizado. A dopamina tem se mostrado ineficaz como estratégia preventiva. A hemofiltração demonstrou ser benéfica (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), mas é cara e não é prática. Mucomyst mostrou resultados mistos. A única estratégia que a maioria concordaria como sendo benéfica continua sendo a hidratação, mais comumente com soro fisiológico 0,9% intravenoso. Mais recentemente, o bicarbonato de sódio demonstrou ser benéfico em um pequeno estudo randomizado (n=119). É claro que as estratégias mais custo-efetivas para o tratamento da NC devem ser voltadas para a prevenção.
A questão geral é: "A solução de bicarbonato de sódio é mais eficaz na prevenção da nefropatia por contraste em comparação com solução salina normal?" A hipótese geral é que o bicarbonato de sódio será mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TFG < 60 mL/min/1,73m2. A TFG será ajustada por um fator de correção conforme relatado por nosso laboratório para pacientes que se identificam como negros.
- > 18 anos e pelo menos um dos seguintes fatores de risco para nefropatia por contraste: diabetes (tipo 2), insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (> 140/90) ou idade > 75.
- Tanto pacientes internados quanto pacientes ambulatoriais serão oferecidos inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Já recebendo solução de bicarbonato de sódio
- Submetidos a cateterismo cardíaco de emergência
- Receber um agente de contraste diferente de Oxilan
- Em hemodiálise
- Exposição recente a contraste em 2 dias
- Edema pulmonar
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa
- Anormalidade valvular grave
- Mudança significativa recente na função renal (> 15% em 2d)
- um rim
- Situação do transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, definida por uma diminuição na taxa de filtração glomerular (TFG) em 25% ou mais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
alteração na creatinina sérica
|
diferença na duração do hospital entre os grupos
|
necessidade de hemodiálise
|
Mortalidade em 30 dias
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diferença da linha de base para GFR mais baixo e creatinina mais alta entre os grupos
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diferença na TFG e creatinina desde o início e 2-8 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Briguori C, Tavano D, Colombo A. Contrast agent--associated nephrotoxicity. Prog Cardiovasc Dis. 2003 May-Jun;45(6):493-503. doi: 10.1053/pcad.2003.YPCAD16.
- McCullough PA, Wolyn R, Rocher LL, Levin RN, O'Neill WW. Acute renal failure after coronary intervention: incidence, risk factors, and relationship to mortality. Am J Med. 1997 Nov;103(5):368-75. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00150-2.
- Marenzi G, Lauri G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Marana I, Grazi M, Veglia F, Bartorelli AL. Contrast-induced nephropathy in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Nov 2;44(9):1780-5. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.043.
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Rihal CS, Textor SC, Grill DE, Berger PB, Ting HH, Best PJ, Singh M, Bell MR, Barsness GW, Mathew V, Garratt KN, Holmes DR Jr. Incidence and prognostic importance of acute renal failure after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2002 May 14;105(19):2259-64. doi: 10.1161/01.cir.0000016043.87291.33.
- Parfrey PS, Griffiths SM, Barrett BJ, Paul MD, Genge M, Withers J, Farid N, McManamon PJ. Contrast material-induced renal failure in patients with diabetes mellitus, renal insufficiency, or both. A prospective controlled study. N Engl J Med. 1989 Jan 19;320(3):143-9. doi: 10.1056/NEJM198901193200303.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4353
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