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Ensaio para Prevenção de Nefropatia por Contraste com Bicarbonato de Sódio

10 de março de 2015 atualizado por: Kaiser Permanente

Um estudo randomizado para prevenção de nefropatia por contraste com bicarbonato de sódio

A nefropatia por contraste (NC) é uma causa comum de insuficiência renal associada a hospitalização prolongada, morbidade/mortalidade significativa e custo. Além disso, esses pacientes podem necessitar de hemodiálise temporária ou permanente que, por sua vez, está associada a maior morbidade, mortalidade e custos. A NC foi relatada como responsável por 10% da insuficiência renal adquirida no hospital. Nos últimos anos, estudos investigaram terapias preventivas com resultados mistos. Fenoldopam foi considerado ineficaz em um grande estudo randomizado. A dopamina tem se mostrado ineficaz como estratégia preventiva. A hemofiltração demonstrou ser benéfica (New England Journal of Medicine [NEJM] 2003), mas é cara e não é prática. Mucomyst mostrou resultados mistos. A única estratégia que a maioria concordaria como sendo benéfica continua sendo a hidratação, mais comumente com soro fisiológico 0,9% intravenoso. Mais recentemente, o bicarbonato de sódio demonstrou ser benéfico em um pequeno estudo randomizado (n=119). É claro que as estratégias mais custo-efetivas para o tratamento da NC devem ser voltadas para a prevenção.

A questão geral é: "A solução de bicarbonato de sódio é mais eficaz na prevenção da nefropatia por contraste em comparação com solução salina normal?" A hipótese geral é que o bicarbonato de sódio será mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TFG < 60 mL/min/1,73m2. A TFG será ajustada por um fator de correção conforme relatado por nosso laboratório para pacientes que se identificam como negros.
  • > 18 anos e pelo menos um dos seguintes fatores de risco para nefropatia por contraste: diabetes (tipo 2), insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (> 140/90) ou idade > 75.
  • Tanto pacientes internados quanto pacientes ambulatoriais serão oferecidos inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento
  • Já recebendo solução de bicarbonato de sódio
  • Submetidos a cateterismo cardíaco de emergência
  • Receber um agente de contraste diferente de Oxilan
  • Em hemodiálise
  • Exposição recente a contraste em 2 dias
  • Edema pulmonar
  • Insuficiência cardíaca congestiva ativa
  • Anormalidade valvular grave
  • Mudança significativa recente na função renal (> 15% em 2d)
  • um rim
  • Situação do transplante renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, definida por uma diminuição na taxa de filtração glomerular (TFG) em 25% ou mais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
alteração na creatinina sérica
diferença na duração do hospital entre os grupos
necessidade de hemodiálise
Mortalidade em 30 dias
diferença da linha de base para GFR mais baixo e creatinina mais alta entre os grupos
diferença na TFG e creatinina desde o início e 2-8 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Somjot S Brar, M.D., Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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