HIV感染成人を治療するためのバルプロ酸の研究

VPA は、通常、発作やその他の神経系の問題を治療するために使用される一種の薬です。 VPA は、休止中の CD4 細胞からウイルスを放出し、他の抗 HIV 薬がウイルスを攻撃できるようにすることで、HIV に対して作用することがわかっています。 この研究の目的は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を使用して HIV 感染参加者に使用した場合の VPA の有効性を評価することです。 個別に登録された参加者の予想される参加期間は、参加者が所属する研究グループによって異なりますが、約 24 週間から 144 週間の範囲です。

最初のスクリーニング訪問は、研究登録の約 30 ～ 120 日前に行われます。 スクリーニングでは、身体検査、病歴および薬歴の評価、ならびに血液および尿の採取が行われます。 白血球除去および生殖器分泌物の収集は、最初のスクリーニングとは別に、研究に参加する30〜120日前に1回行われます。

ステップ 1 では、現在の HAART を継続しながら、すべての参加者が VPA を受け取ります。 VPA の投与量は参加者によって異なります。 研究訪問は、0日目と3日目、および1、2、4、8、12、16、および24週目に行われます。 ほとんどの訪問では、身体検査と血液と尿の採取が行われます。 白血球除去および性器分泌物の収集は、試験開始時および 12 週目および 16 週目に行われます。 24 週間後、参加者はステップ 2 に入ります。ステップ 1 で VPA に応答しなかった参加者は、ステップ 2A に登録します。 ステップ 1 で VPA に応答した参加者は、ステップ 2B に登録します。

ステップ2Aでは、参加者はVPAを中止し、1日2回24週間投与される強化療法（エンフビルチド）を受けます。 研究訪問は、25、28、32、36、40、および 48 週に行われます。 すべての来院時に、身体検査と血液と尿の採取が行われます。 白血球除去は36週目と40週目に行われます。 ステップ 2A の強化療法に反応しない参加者は、ステップ 3A に登録します。 ステップ 2A で強化療法に反応した参加者は、ステップ 3B に登録します。

ステップ 2B では、参加者は引き続き VPA を最大 96 週間受け取ります。 研究訪問は、120週目まで8週間ごとに行われます。 診察のたびに、身体検査と血液と尿の採取が行われます。 白血球アフェレーシスは、72 週から 120 週の間に 1 回行われます。

ステップ 3A では、VPA が 16 週間 enfuvirtide に追加されます。 反応のない参加者の研究は中止されます。 研究訪問は、スクリーニング、エントリー、0日目、および1、2、4、8、12、16、および22週目に行われます。 すべての来院時に、身体検査と血液と尿の採取が行われます。 白血球アフェレーシスは、スクリーニング後、エントリー時、0日目、12週目および16週目に行われます。

ステップ 3B では、参加者は最大 96 週間エンフビルチドの投与を受け続けることができます。 研究訪問は、144週目まで8週間ごとに行われます。 診察のたびに、身体検査と血液と尿の採取が行われます。 白血球除去は96週または144週に行われます。

参加者は、ステップ 2 またはステップ 3 を開始する前に、いつでも観察期間に入ることを選択できます。 観察期間中、参加者は引き続き HAART を服用しますが、VPA や enfuvirtide は服用しません。 観察期間に入ると、研究スタッフは8週間ごとに参加者に連絡して、医療記録を確認します。 各参加者は、新しいステップを開始してから 8 週間以内に治験に参加します。 これらの中間研究スクリーニングには、身体検査、病歴、および血液と尿の採取が含まれます。 参加者は、治験薬を 12 週間以上中止した場合、追加の白血球アフェレーシスを実施するよう求められる場合があります。

各白血球アフェレーシス手順は、ノースカロライナ州チャペルヒルにあるノースカロライナ大学アフェレーシス クリニックで行われます。 この研究では、参加者の現在の HAART レジメンの薬は提供されません。

注: 2008 年 5 月 20 日の時点で、観察期間とステップ 1、2、2A、2B、および 3B は中止されました。