Studie av valproinsyre for å behandle HIV-infiserte voksne

VPA er en type medisin som vanligvis brukes til å behandle anfall og andre nervesystemproblemer. Det har blitt funnet at VPA virker mot HIV ved å frigjøre viruset fra hvilende CD4-celler, slik at andre anti-HIV-medisiner kan angripe det. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av VPA når det brukes i HIV-infiserte deltakere ved bruk av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Den forventede varigheten av deltakelse for individuelt påmeldte deltakere vil avhenge av hvilken studiegruppe deltakeren er plassert i, men kan variere fra ca. 24 til 144 uker.

Et første screeningbesøk vil finne sted omtrent 30 til 120 dager før studiestart. En fysisk undersøkelse, medisinsk vurdering og medisinhistorie, og blod- og urininnsamling vil skje ved screening. Leukaferese og innsamling av genital sekresjon vil skje én gang 30 til 120 dager før studiestart, atskilt fra den første screeningen.

I trinn 1 vil alle deltakere motta VPA mens de fortsetter sin nåværende HAART. Doser av VPA vil variere fra deltaker. Studiebesøk vil finne sted på dag 0 og 3 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24. En fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling vil forekomme ved de fleste besøk. Leukaferese og innsamling av genital sekresjon vil finne sted ved studiestart og uke 12 og 16. Etter 24 uker vil deltakerne gå inn i trinn 2. De deltakerne som ikke svarer på VPA i trinn 1 vil melde seg på trinn 2A. Deltakere som svarer på VPA i trinn 1 vil melde seg på trinn 2B.

I trinn 2A vil deltakerne avbryte VPA og vil motta intensivert terapi (enfuvirtid) administrert i 24 uker to ganger daglig. Studiebesøk vil finne sted i uke 25, 28, 32, 36, 40 og 48. En fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling vil finne sted ved alle besøk. Leukaferese vil skje i uke 36 og 40. Deltakere som ikke responderer på intensivert terapi i trinn 2A vil melde seg på trinn 3A. Deltakere som reagerer på intensivert terapi i trinn 2A vil melde seg på trinn 3B.

I trinn 2B vil deltakerne fortsette å motta VPA i opptil 96 uker. Studiebesøk vil finne sted hver 8. uke frem til uke 120. En fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling vil finne sted ved hvert besøk. Leukaferese vil skje én gang mellom uke 72 og uke 120.

I trinn 3A vil VPA bli lagt til enfuvirtide i 16 uker. Studien vil bli avbrutt for deltakere som ikke svarer. Studiebesøk vil finne sted ved screening, inngang, dag 0 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22. En fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling vil finne sted ved alle besøk. Leukaferese vil skje etter screening, ved inngang, dag 0 og uke 12 og 16.

I trinn 3B kan deltakerne fortsette å motta enfuvirtid i opptil 96 uker. Studiebesøk vil finne sted hver 8. uke frem til uke 144. En fysisk undersøkelse og blod- og urinsamling vil finne sted ved hvert besøk. Leukaferese vil skje i uke 96 eller 144.

Deltakerne kan velge å gå inn i en observasjonsperiode når som helst før de starter trinn 2 eller trinn 3. I løpet av observasjonsperioden fortsetter deltakerne å ta HAART, men ikke VPA eller enfuvirtid. Ved å gå inn i en observasjonsperiode vil studiepersonell kontakte deltakeren hver 8. uke for en gjennomgang av deres medisinske journaler. Hver deltaker vil ha et studiebesøk innen 8 uker etter påbegynt av et nytt trinn. Disse midlertidige studiescreeningene inkluderer en fysisk undersøkelse, medisinsk historie og blod- og urinsamling. Deltakerne kan bli bedt om å få utført ytterligere leukaferese hvis de har avbrutt studiemedisin i 12 uker eller mer.

Hver leukafereseprosedyre vil finne sted ved University of North Carolina Apheresis Clinic i Chapel Hill, North Carolina. Denne studien vil ikke gi deltakernes nåværende HAART-regime medisiner.

MERK: Fra 20.05.08 ble observasjonsperioden og trinn 1, 2, 2A, 2B og 3B avviklet.