Studie van valproïnezuur voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen

VPA is een soort medicatie die normaal gesproken wordt gebruikt om epileptische aanvallen en andere problemen met het zenuwstelsel te behandelen. Het is gebleken dat VPA tegen HIV werkt door het virus vrij te maken van rustende CD4-cellen, waardoor andere anti-HIV-medicijnen het virus kunnen aanvallen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van VPA te beoordelen bij gebruik bij HIV-geïnfecteerde deelnemers die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken. De verwachte deelnameduur voor individueel ingeschreven deelnemers hangt af van de onderzoeksgroep waarin de deelnemer is geplaatst, maar kan variëren van ongeveer 24 tot 144 weken.

Een eerste screeningsbezoek vindt ongeveer 30 tot 120 dagen voorafgaand aan het begin van de studie plaats. Tijdens de screening vindt een lichamelijk onderzoek, een beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese en het verzamelen van genitale secretie zullen eenmaal plaatsvinden 30 tot 120 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, los van de initiële screening.

In stap 1 ontvangen alle deelnemers VPA terwijl ze hun huidige HAART voortzetten. Doses VPA variëren per deelnemer. Studiebezoeken vinden plaats op dag 0 en 3 en week 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24. Bij de meeste bezoeken vindt een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese en verzameling van genitale secretie zullen plaatsvinden bij aanvang van het onderzoek en in week 12 en 16. Na 24 weken gaan deelnemers stap 2 in. De deelnemers die niet reageren op VPA in stap 1, schrijven zich in stap 2A in. Deelnemers die in Stap 1 op VPA reageren, schrijven zich in voor Stap 2B.

In stap 2A stoppen de deelnemers met VPA en krijgen ze gedurende 24 weken tweemaal daags een geïntensiveerde therapie (enfuvirtide). Studiebezoeken vinden plaats in week 25, 28, 32, 36, 40 en 48. Bij alle bezoeken vindt een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese zal plaatsvinden in week 36 en 40. Deelnemers die niet reageren op geïntensiveerde therapie in Stap 2A zullen zich inschrijven in Stap 3A. Deelnemers die reageren op geïntensiveerde therapie in stap 2A zullen zich inschrijven in stap 3B.

In stap 2B blijven deelnemers VPA ontvangen gedurende maximaal 96 weken. Studiebezoeken vinden elke 8 weken plaats tot week 120. Bij elk bezoek vindt een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese zal één keer voorkomen tussen week 72 en week 120.

In stap 3A wordt VPA gedurende 16 weken aan enfuvirtide toegevoegd. Het onderzoek wordt stopgezet voor deelnemers die niet reageren. Studiebezoeken vinden plaats bij screening, binnenkomst, dag 0 en week 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 22. Bij alle bezoeken vindt een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese vindt plaats na screening, bij binnenkomst, dag 0 en week 12 en 16.

In stap 3B mogen deelnemers maximaal 96 weken enfuvirtide blijven krijgen. Studiebezoeken vinden elke 8 weken plaats tot week 144. Bij elk bezoek vindt een lichamelijk onderzoek en bloed- en urineverzameling plaats. Leukaferese zal plaatsvinden in week 96 of 144.

Deelnemers kunnen er op elk moment voor kiezen om een ​​observatieperiode in te gaan voordat ze aan stap 2 of stap 3 beginnen. Tijdens de observatieperiode blijven de deelnemers HAART gebruiken, maar geen VPA of enfuvirtide. Bij aanvang van een observatieperiode zal het onderzoekspersoneel elke 8 weken contact opnemen met de deelnemer voor een beoordeling van hun medische gegevens. Elke deelnemer krijgt binnen 8 weken na aanvang van een nieuwe stap een studiebezoek. Deze tussentijdse screeningsonderzoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloed- en urineverzameling. Deelnemers kunnen worden gevraagd om aanvullende leukaferese uit te voeren als ze de studiemedicatie gedurende 12 weken of langer hebben stopgezet.

Elke leukaferese-procedure vindt plaats in de aferesekliniek van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill, North Carolina. Deze studie zal de huidige medicatie van het HAART-regime van de deelnemers niet verstrekken.

OPMERKING: Vanaf 20-05-2008 werden de observatieperiode en stappen 1, 2, 2A, 2B en 3B stopgezet.