Undersøgelse af valproinsyre til behandling af HIV-inficerede voksne

VPA er en type medicin, der normalt bruges til at behandle anfald og andre nervesystemproblemer. Det har vist sig, at VPA virker mod HIV ved at frigive virussen fra hvilende CD4-celler, hvilket gør det muligt for andre anti-HIV-medicin at angribe den. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​VPA, når det anvendes til HIV-inficerede deltagere ved hjælp af højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Den forventede varighed af deltagelse for individuelt tilmeldte deltagere vil afhænge af, hvilken studiegruppe deltageren er placeret i, men kan variere fra cirka 24 til 144 uger.

Et første screeningsbesøg vil finde sted omkring 30 til 120 dage før studiestart. En fysisk undersøgelse, læge- og medicinanamnese og blod- og urinopsamling vil finde sted ved screening. Leukaferese og opsamling af genital sekretion vil finde sted én gang 30 til 120 dage før studiestart, adskilt fra den indledende screening.

I trin 1 vil alle deltagere modtage VPA, mens de fortsætter deres nuværende HAART. Doser af VPA vil variere fra deltager til deltager. Studiebesøg vil finde sted på dag 0 og 3 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24. En fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling vil forekomme ved de fleste besøg. Leukaferese og opsamling af genital sekretion vil finde sted ved studiestart og uge 12 og 16. Efter 24 uger går deltagerne ind i trin 2. De deltagere, der ikke reagerer på VPA i trin 1, tilmelder sig trin 2A. Deltagere, der svarer på VPA i trin 1, tilmelder sig trin 2B.

I trin 2A vil deltagerne afbryde VPA og vil modtage intensiveret behandling (enfuvirtid) administreret i 24 uger to gange dagligt. Studiebesøg vil finde sted i uge 25, 28, 32, 36, 40 og 48. En fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling vil finde sted ved alle besøg. Leukaferese vil forekomme i uge 36 og 40. Deltagere, der ikke reagerer på intensiveret terapi i trin 2A, tilmeldes trin 3A. Deltagere, der reagerer på intensiveret terapi i trin 2A, tilmeldes trin 3B.

I trin 2B vil deltagerne fortsat modtage VPA i op til 96 uger. Studiebesøg vil finde sted hver 8. uge indtil uge 120. En fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. Leukaferese vil forekomme én gang mellem uge 72 og uge 120.

I trin 3A vil VPA blive tilføjet til enfuvirtide i 16 uger. Undersøgelsen vil blive afbrudt for deltagere, der ikke svarer. Studiebesøg vil finde sted ved screening, indgang, dag 0 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22. En fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling vil finde sted ved alle besøg. Leukaferese vil forekomme efter screening, ved indgangen, dag 0 og uge 12 og 16.

I trin 3B kan deltagerne fortsætte med at modtage enfuvirtid i op til 96 uger. Studiebesøg vil finde sted hver 8. uge indtil uge 144. En fysisk undersøgelse og blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. Leukaferese vil forekomme i uge 96 eller 144.

Deltagerne kan til enhver tid vælge at gå ind i en observationsperiode, før de starter på trin 2 eller trin 3. I observationsperioden fortsætter deltagerne med at tage HAART, men ikke VPA eller enfuvirtid. Ved indtræden i en observationsperiode vil undersøgelsens personale kontakte deltageren hver 8. uge for at få en gennemgang af deres lægejournaler. Hver deltager vil have et studiebesøg inden for 8 uger efter påbegyndelse af et nyt trin. Disse midlertidige undersøgelser inkluderer en fysisk undersøgelse, sygehistorie og blod- og urinopsamling. Deltagerne kan blive bedt om at få udført yderligere leukaferese, hvis de har afbrudt undersøgelsesmedicin i 12 uger eller mere.

Hver leukafereseprocedure vil finde sted på University of North Carolina Apheresis Clinic i Chapel Hill, North Carolina. Denne undersøgelse vil ikke give deltagernes nuværende HAART regime medicin.

BEMÆRK: Fra 20/05/08 blev observationsperioden og trin 1, 2, 2A, 2B og 3B afbrudt.