Étude de l'acide valproïque pour traiter les adultes infectés par le VIH

L'APV est un type de médicament normalement utilisé pour traiter les convulsions et d'autres problèmes du système nerveux. Il a été découvert que le VPA agit contre le VIH en libérant le virus des cellules CD4 au repos, permettant à d'autres médicaments anti-VIH de l'attaquer. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'APV lorsqu'il est utilisé chez des participants infectés par le VIH utilisant un traitement antirétroviral hautement actif (HAART). La durée de participation prévue pour les participants inscrits individuellement dépendra du groupe d'étude dans lequel le participant est placé, mais peut varier d'environ 24 à 144 semaines.

Une première visite de dépistage aura lieu environ 30 à 120 jours avant l'entrée à l'étude. Un examen physique, une évaluation des antécédents médicaux et médicamenteux et une collecte de sang et d'urine auront lieu lors du dépistage. La leucaphérèse et la collecte des sécrétions génitales auront lieu une fois 30 à 120 jours avant l'entrée à l'étude, séparément du dépistage initial.

À l'étape 1, tous les participants recevront l'APV tout en poursuivant leur HAART actuel. Les doses de VPA varient selon les participants. Les visites d'étude auront lieu les jours 0 et 3 et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24. Un examen physique et une collecte de sang et d'urine auront lieu lors de la plupart des visites. La leucaphérèse et la collecte des sécrétions génitales auront lieu au début de l'étude et aux semaines 12 et 16. Après 24 semaines, les participants passeront à l'étape 2. Les participants qui n'ont pas répondu à l'APV à l'étape 1 s'inscriront à l'étape 2A. Les participants répondant à l'APV à l'étape 1 s'inscriront à l'étape 2B.

À l'étape 2A, les participants arrêteront l'APV et recevront un traitement intensif (enfuvirtide) administré pendant 24 semaines deux fois par jour. Les visites d'étude auront lieu aux semaines 25, 28, 32, 36, 40 et 48. Un examen physique et une collecte de sang et d'urine auront lieu à toutes les visites. La leucaphérèse aura lieu aux semaines 36 et 40. Les participants qui ne répondent pas à la thérapie intensifiée à l'étape 2A s'inscriront à l'étape 3A. Les participants qui répondent à la thérapie intensifiée à l'étape 2A s'inscriront à l'étape 3B.

À l'étape 2B, les participants continueront de recevoir l'APV pendant 96 semaines maximum. Les visites d'étude auront lieu toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 120. Un examen physique et une collecte de sang et d'urine auront lieu à chaque visite. La leucaphérèse aura lieu une fois entre la semaine 72 et la semaine 120.

À l'étape 3A, du VPA sera ajouté à l'enfuvirtide pendant 16 semaines. L'étude sera interrompue pour les participants qui ne répondent pas. Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, de l'entrée, du jour 0 et des semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 22. Un examen physique et une collecte de sang et d'urine auront lieu à toutes les visites. La leucaphérèse aura lieu après le dépistage, à l'entrée, au jour 0 et aux semaines 12 et 16.

À l'étape 3B, les participants peuvent continuer à recevoir l'enfuvirtide pendant 96 semaines au maximum. Les visites d'étude auront lieu toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 144. Un examen physique et une collecte de sang et d'urine auront lieu à chaque visite. La leucaphérèse aura lieu à la semaine 96 ou 144.

Les participants peuvent choisir d'entrer dans une période d'observation à tout moment avant de commencer l'étape 2 ou l'étape 3. Pendant la période d'observation, les participants continuent à prendre le HAART mais pas le VPA ni l'enfuvirtide. Au début d'une période d'observation, le personnel de l'étude contactera le participant toutes les 8 semaines pour un examen de son dossier médical. Chaque participant aura une visite d'étude dans les 8 semaines suivant le début d'une nouvelle étape. Ces projections d'étude intermédiaires comprennent un examen physique, des antécédents médicaux et une collecte de sang et d'urine. Les participants peuvent être invités à effectuer une leucaphérèse supplémentaire s'ils ont interrompu les médicaments à l'étude pendant 12 semaines ou plus.

Chaque procédure de leucaphérèse aura lieu à la clinique d'aphérèse de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, en Caroline du Nord. Cette étude ne fournira pas aux participants les traitements HAART actuels.

REMARQUE : À compter du 20/05/08, la période d'observation et les étapes 1, 2, 2A, 2B et 3B ont été interrompues.