Valproiinihappotutkimus HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon

VPA on eräänlainen lääke, jota tavallisesti käytetään kohtausten ja muiden hermosto-ongelmien hoitoon. On havaittu, että VPA toimii HIV:tä vastaan ​​vapauttamalla viruksen lepäävistä CD4-soluista, jolloin muut HIV-lääkkeet hyökkäävät sitä vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VPA:n tehoa käytettäessä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka käyttävät erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART). Yksilöllisesti ilmoittautuneiden osallistujien arvioitu osallistumisaika riippuu siitä, mihin opintoryhmään osallistuja on sijoitettu, mutta se voi vaihdella noin 24–144 viikkoa.

Ensimmäinen seulontakäynti tapahtuu noin 30-120 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Fyysinen tarkastus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi sekä veren ja virtsan keräys tapahtuu seulonnan yhteydessä. Leukafereesi ja sukuelinten eritteiden kerääminen suoritetaan kerran 30–120 päivää ennen tutkimukseen tuloa, erillään alkuperäisestä seulonnasta.

Vaiheessa 1 kaikki osallistujat saavat VPA:n jatkaessaan nykyistä HAARTiaan. VPA:n annokset vaihtelevat osallistujan mukaan. Opintovierailuja järjestetään päivinä 0 ja 3 sekä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. Fyysinen tarkastus sekä veren ja virtsan kerääminen tapahtuu useimmilla käynneillä. Leukafereesi ja sukuelinten eritteiden kerääminen tapahtuu tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja viikoilla 12 ja 16. 24 viikon kuluttua osallistujat siirtyvät vaiheeseen 2. Ne osallistujat, jotka eivät vastaa VPA:han vaiheessa 1, ilmoittautuvat vaiheeseen 2A. Osallistujat, jotka vastaavat VPA:han vaiheessa 1, ilmoittautuvat vaiheeseen 2B.

Vaiheessa 2A osallistujat lopettavat VPA:n ja saavat tehostettua hoitoa (enfuvirtidi) 24 viikon ajan kahdesti päivässä. Opintovierailut ovat viikoilla 25, 28, 32, 36, 40 ja 48. Fyysinen tarkastus sekä veren ja virtsan keräys tehdään kaikilla käynneillä. Leukafereesi tapahtuu viikoilla 36 ja 40. Osallistujat, jotka eivät reagoi tehostettuun hoitoon vaiheessa 2A, ilmoittautuvat vaiheeseen 3A. Osallistujat, jotka reagoivat tehostettuun hoitoon vaiheessa 2A, ilmoittautuvat vaiheeseen 3B.

Vaiheessa 2B osallistujat saavat edelleen VPA:ta jopa 96 viikon ajan. Opintokäyntejä tehdään 8 viikon välein viikkoon 120 asti. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tutkimus sekä veren ja virtsan keräys. Leukafereesi tapahtuu kerran viikkojen 72 ja 120 välillä.

Vaiheessa 3A VPA lisätään enfuvirtidiin 16 viikon ajaksi. Tutkimus keskeytetään niiltä osallistujilta, jotka eivät vastaa. Opintokäynnit tapahtuvat seulonnassa, sisäänpääsyssä, päivänä 0 ja viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 22. Fyysinen tarkastus sekä veren ja virtsan keräys tehdään kaikilla käynneillä. Leukafereesi tapahtuu seulonnan jälkeen, sisääntulon yhteydessä, päivänä 0 ja viikoilla 12 ja 16.

Vaiheessa 3B osallistujat voivat jatkaa enfuvirtidin saamista jopa 96 viikon ajan. Opintokäyntejä on 8 viikon välein viikkoon 144 asti. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tutkimus sekä veren ja virtsan keräys. Leukafereesi tapahtuu viikolla 96 tai 144.

Osallistujat voivat valita havaintojakson milloin tahansa ennen kuin he aloittavat vaiheen 2 tai 3. Tarkkailujakson aikana osallistujat jatkavat HAARTin ottamista, mutta eivät VPA:ta tai enfuvirtidia. Havaintojakson tullessa tutkimushenkilöstö ottaa osallistujaan yhteyttä 8 viikon välein tarkistaakseen hänen potilastiedot. Jokaisella osallistujalla on opintomatka 8 viikon sisällä uuden vaiheen aloittamisesta. Nämä välitutkimuksen seulonnat sisältävät fyysisen kokeen, sairaushistorian sekä veren ja virtsan keräämisen. Osallistujia voidaan pyytää suorittamaan ylimääräinen leukafereesi, jos he ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden käytön 12 viikoksi tai pidemmäksi ajaksi.

Jokainen leukafereesimenettely suoritetaan Pohjois-Carolinan yliopiston afereesiklinikalla Chapel Hillissä, Pohjois-Carolinassa. Tämä tutkimus ei tarjoa osallistujien nykyistä HAART-hoitoa.

HUOMAA: 20.5.2008 alkaen havaintojakso ja vaiheet 1, 2, 2A, 2B ja 3B lopetettiin.