Estudo do ácido valpróico para tratar adultos infectados pelo HIV

VPA é um tipo de medicamento normalmente usado para tratar convulsões e outros problemas do sistema nervoso. Verificou-se que o VPA funciona contra o HIV liberando o vírus das células CD4 em repouso, permitindo que outros medicamentos anti-HIV o ataquem. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do VPA quando usado em participantes infectados pelo HIV em uso de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). A duração esperada da participação para participantes inscritos individualmente dependerá de qual grupo de estudo o participante está inserido, mas pode variar de aproximadamente 24 a 144 semanas.

Uma visita de triagem inicial ocorrerá cerca de 30 a 120 dias antes da entrada no estudo. Um exame físico, avaliação do histórico médico e medicamentoso e coleta de sangue e urina ocorrerão na triagem. A coleta de leucaférese e secreção genital ocorrerá uma vez 30 a 120 dias antes da entrada no estudo, separada da triagem inicial.

Na Etapa 1, todos os participantes receberão VPA enquanto continuam com o HAART atual. As doses de VPA variam de acordo com o participante. As visitas do estudo ocorrerão nos dias 0 e 3 e nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24. Um exame físico e coleta de sangue e urina ocorrerão na maioria das visitas. Leucaférese e coleta de secreção genital ocorrerão na entrada do estudo e nas semanas 12 e 16. Após 24 semanas, os participantes entrarão na Etapa 2. Os participantes que não responderem ao VPA na Etapa 1 serão inscritos na Etapa 2A. Os participantes que responderem ao VPA na Etapa 1 se inscreverão na Etapa 2B.

Na Etapa 2A, os participantes descontinuarão o VPA e receberão terapia intensificada (enfuvirtida) administrada por 24 semanas duas vezes ao dia. As visitas de estudo ocorrerão nas semanas 25, 28, 32, 36, 40 e 48. Um exame físico e coleta de sangue e urina ocorrerão em todas as visitas. A leucaférese ocorrerá nas semanas 36 e 40. Os participantes que não responderem à terapia intensificada na Etapa 2A serão inscritos na Etapa 3A. Os participantes que responderem à terapia intensificada na Etapa 2A serão inscritos na Etapa 3B.

Na Etapa 2B, os participantes continuarão a receber VPA por até 96 semanas. As visitas do estudo ocorrerão a cada 8 semanas até a Semana 120. Um exame físico e coleta de sangue e urina ocorrerão em cada visita. A leucaférese ocorrerá uma vez entre a semana 72 e a semana 120.

Na Etapa 3A, o VPA será adicionado à enfuvirtida por 16 semanas. O estudo será interrompido para os participantes que não responderem. As visitas do estudo ocorrerão na triagem, entrada, Dia 0 e Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 22. Um exame físico e coleta de sangue e urina ocorrerão em todas as visitas. A leucaférese ocorrerá após a triagem, na entrada, Dia 0 e Semanas 12 e 16.

Na Etapa 3B, os participantes podem continuar recebendo enfuvirtida por até 96 semanas. As visitas do estudo ocorrerão a cada 8 semanas até a Semana 144. Um exame físico e coleta de sangue e urina ocorrerão em cada visita. A leucaférese ocorrerá na semana 96 ou 144.

Os participantes podem optar por entrar em um período de observação a qualquer momento antes de iniciar a Etapa 2 ou a Etapa 3. Durante o período de observação, os participantes continuaram a tomar HAART, mas não VPA ou enfuvirtida. Ao entrar em um período de observação, a equipe do estudo entrará em contato com o participante a cada 8 semanas para uma revisão de seus registros médicos. Cada participante terá uma visita de estudo dentro de 8 semanas após o início de uma nova etapa. Esses exames de estudo intermediários incluem um exame físico, histórico médico e coleta de sangue e urina. Os participantes podem ser solicitados a realizar leucaferese adicional se tiverem descontinuado os medicamentos do estudo por 12 semanas ou mais.

Cada procedimento de leucaférese será realizado na Clínica de Aférese da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill, Carolina do Norte. Este estudo não fornecerá os medicamentos do regime HAART atual dos participantes.

NOTA: A partir de 20/05/08, o período de observação e as Etapas 1, 2, 2A, 2B e 3B foram encerrados.