Estudio de ácido valproico para tratar adultos infectados por el VIH

El VPA es un tipo de medicamento que normalmente se usa para tratar las convulsiones y otros problemas del sistema nervioso. Se ha descubierto que el VPA actúa contra el VIH liberando el virus de las células CD4 en reposo, lo que permite que otros medicamentos contra el VIH lo ataquen. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de VPA cuando se usa en participantes infectados por el VIH que usan terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). La duración esperada de la participación de los participantes inscritos individualmente dependerá del grupo de estudio en el que se coloque al participante, pero puede oscilar entre aproximadamente 24 y 144 semanas.

Se realizará una visita de selección inicial entre 30 y 120 días antes del ingreso al estudio. En la selección se realizará un examen físico, una evaluación del historial médico y de medicamentos, y una recolección de sangre y orina. La leucoféresis y la recolección de secreciones genitales se realizarán una vez de 30 a 120 días antes del ingreso al estudio, aparte de la evaluación inicial.

En el Paso 1, todos los participantes recibirán VPA mientras continúan con su HAART actual. Las dosis de VPA variarán según el participante. Las visitas de estudio se realizarán los días 0 y 3 y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24. En la mayoría de las visitas se realizará un examen físico y una recolección de sangre y orina. La leucoféresis y la recolección de secreciones genitales se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 12 y 16. Después de 24 semanas, los participantes ingresarán al Paso 2. Los participantes que no respondan al VPA en el Paso 1 se inscribirán en el Paso 2A. Los participantes que respondan al VPA en el Paso 1 se inscribirán en el Paso 2B.

En el Paso 2A, los participantes suspenderán el VPA y recibirán una terapia intensificada (enfuvirtide) administrada durante 24 semanas dos veces al día. Las visitas de estudio se realizarán en las semanas 25, 28, 32, 36, 40 y 48. Se realizará un examen físico y una recolección de sangre y orina en todas las visitas. La leucaféresis ocurrirá en las semanas 36 y 40. Los participantes que no respondan a la terapia intensificada en el Paso 2A se inscribirán en el Paso 3A. Los participantes que respondan a la terapia intensificada en el Paso 2A se inscribirán en el Paso 3B.

En el Paso 2B, los participantes seguirán recibiendo VPA hasta por 96 semanas. Las visitas del estudio se realizarán cada 8 semanas hasta la semana 120. En cada visita se realizará un examen físico y una recolección de sangre y orina. La leucoféresis ocurrirá una vez entre la semana 72 y la semana 120.

En el Paso 3A, se agregará VPA a la enfuvirtida durante 16 semanas. El estudio se suspenderá para los participantes que no respondan. Las visitas del estudio se realizarán en la selección, el ingreso, el día 0 y las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 22. Se realizará un examen físico y una recolección de sangre y orina en todas las visitas. La leucaféresis ocurrirá después de la selección, al ingreso, el día 0 y las semanas 12 y 16.

En el Paso 3B, los participantes pueden continuar recibiendo enfuvirtida hasta por 96 semanas. Las visitas del estudio se realizarán cada 8 semanas hasta la semana 144. En cada visita se realizará un examen físico y una recolección de sangre y orina. La leucaféresis ocurrirá en la semana 96 o 144.

Los participantes pueden optar por ingresar a un período de observación en cualquier momento antes de comenzar el Paso 2 o el Paso 3. Durante el período de observación, los participantes continúan tomando HAART pero no VPA o enfuvirtide. Al ingresar a un período de observación, el personal del estudio se comunicará con el participante cada 8 semanas para revisar sus registros médicos. Cada participante tendrá una visita de estudio dentro de las 8 semanas posteriores al comienzo de un nuevo paso. Estas evaluaciones de estudio provisionales incluyen un examen físico, historial médico y recolección de sangre y orina. Se puede solicitar a los participantes que se realicen leucaféresis adicionales si han interrumpido los medicamentos del estudio durante 12 semanas o más.

Cada procedimiento de leucoféresis se llevará a cabo en la Clínica de Aféresis de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Carolina del Norte. Este estudio no proporcionará los medicamentos del régimen HAART actual de los participantes.

NOTA: A partir del 20/05/08, el período de observación y los pasos 1, 2, 2A, 2B y 3B se suspendieron.