Badanie kwasu walproinowego w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

VPA to rodzaj leku zwykle stosowanego w leczeniu drgawek i innych problemów z układem nerwowym. Stwierdzono, że VPA działa przeciwko HIV, uwalniając wirusa ze spoczynkowych komórek CD4, umożliwiając zaatakowanie go przez inne leki przeciw HIV. Celem tego badania jest ocena skuteczności VPA stosowanego u uczestników zakażonych wirusem HIV stosujących wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART). Przewidywany czas trwania uczestnictwa indywidualnie zapisanych uczestników będzie zależał od grupy badawczej, w której uczestnik zostanie umieszczony, ale może wynosić od około 24 do 144 tygodni.

Wstępna wizyta przesiewowa odbędzie się około 30 do 120 dni przed włączeniem do badania. Podczas badania przesiewowego nastąpi badanie fizykalne, ocena historii medycznej i leków oraz pobranie krwi i moczu. Leukafereza i pobieranie wydzieliny z narządów płciowych będą przeprowadzane raz na 30 do 120 dni przed włączeniem do badania, niezależnie od wstępnego badania przesiewowego.

W kroku 1 wszyscy uczestnicy otrzymają VPA, kontynuując swój obecny program HAART. Dawki VPA będą się różnić w zależności od uczestnika. Wizyty studyjne odbędą się w dniach 0 i 3 oraz w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24. Badanie fizykalne oraz pobieranie krwi i moczu będą miały miejsce podczas większości wizyt. Leukafereza i pobieranie wydzieliny z narządów płciowych nastąpi na początku badania oraz w 12. i 16. tygodniu. Po 24 tygodniach uczestnicy przejdą do kroku 2. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą na VPA w kroku 1, zostaną zapisani do kroku 2A. Uczestnicy, którzy odpowiedzą na VPA w kroku 1, zostaną zarejestrowani w kroku 2B.

W kroku 2A uczestnicy przerwą stosowanie VPA i otrzymają zintensyfikowaną terapię (enfuwirtyd) podawaną przez 24 tygodnie dwa razy dziennie. Wizyty studyjne odbędą się w 25, 28, 32, 36, 40 i 48 tygodniu. Badanie fizykalne oraz pobieranie krwi i moczu będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Leukafereza zostanie przeprowadzona w 36. i 40. tygodniu. Uczestnicy, którzy nie zareagują na zintensyfikowaną terapię w kroku 2A, zostaną zapisani do kroku 3A. Uczestnicy, którzy zareagują na zintensyfikowaną terapię w kroku 2A, zostaną zapisani do kroku 3B.

W kroku 2B uczestnicy będą nadal otrzymywać VPA przez okres do 96 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co 8 tygodni do 120. tygodnia. Podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne oraz pobranie krwi i moczu. Leukafereza zostanie przeprowadzona raz między 72. a 120. tygodniem.

W kroku 3A VPA zostanie dodany do enfuwirtydu na 16 tygodni. Badanie zostanie przerwane w przypadku uczestników, którzy nie udzielą odpowiedzi. Wizyty studyjne będą miały miejsce podczas badania przesiewowego, wejścia, dnia 0 i tygodni 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 22. Badanie fizykalne oraz pobieranie krwi i moczu będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Leukafereza zostanie przeprowadzona po badaniu przesiewowym, przy wejściu, w dniu 0 oraz w 12 i 16 tygodniu.

W kroku 3B uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie enfuwirtydu przez okres do 96 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co 8 tygodni do 144. tygodnia. Podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne oraz pobranie krwi i moczu. Leukafereza nastąpi w 96. lub 144. tygodniu.

Uczestnicy mogą zdecydować się na rozpoczęcie okresu obserwacji w dowolnym momencie przed rozpoczęciem etapu 2 lub etapu 3. Podczas okresu obserwacji uczestnicy nadal przyjmują HAART, ale nie VPA ani enfuwirtyd. Po wejściu w okres obserwacji personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem co 8 tygodni w celu przeglądu jego dokumentacji medycznej. Każdy uczestnik będzie miał wizytę studyjną w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia nowego kroku. Te tymczasowe badania przesiewowe obejmują badanie fizykalne, historię medyczną oraz pobranie krwi i moczu. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowej leukaferezy, jeśli odstawili badane leki na 12 tygodni lub dłużej.

Każda procedura leukaferezy będzie miała miejsce w Klinice Aferezy Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill w Karolinie Północnej. To badanie nie dostarczy aktualnych leków według schematu HAART uczestników.

UWAGA: Od 20.05.2008 okres obserwacji i kroki 1, 2, 2A, 2B i 3B zostały przerwane.