HIV에 감염된 성인을 치료하기 위한 발프로산 연구

VPA는 일반적으로 발작 및 기타 신경계 문제를 치료하는 데 사용되는 약물 유형입니다. VPA는 휴식 중인 CD4 세포에서 바이러스를 방출하여 다른 항 HIV 약물이 바이러스를 공격할 수 있도록 함으로써 HIV에 대항하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구의 목적은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하는 HIV 감염 참가자에게 VPA를 사용할 때 VPA의 효능을 평가하는 것입니다. 개별적으로 등록된 참가자의 예상 참여 기간은 참가자가 속한 연구 그룹에 따라 다르지만 대략 24주에서 144주 사이일 수 있습니다.

초기 스크리닝 방문은 연구 시작 약 30일 내지 120일 전에 이루어질 것입니다. 신체 검사, 의료 및 약물 이력 평가, 혈액 및 소변 수집이 스크리닝 시 수행됩니다. 백혈구 성분채집술 및 생식기 분비물 수집은 초기 스크리닝과 별도로 연구 시작 30~120일 전에 한 번 수행됩니다.

1단계에서 모든 참가자는 현재 HAART를 계속하면서 VPA를 받게 됩니다. VPA의 복용량은 참가자에 따라 다릅니다. 연구 방문은 0일과 3일 및 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 이루어집니다. 대부분의 방문 시 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 백혈구 성분채집술 및 생식기 분비물 수집은 연구 시작 및 12주 및 16주에 발생할 것입니다. 24주 후 참가자는 2단계에 들어갑니다. 1단계에서 VPA에 응답하지 않는 참가자는 2A단계에 등록합니다. 1단계에서 VPA에 응답하는 참가자는 2B단계에 등록합니다.

2A단계에서 참가자는 VPA를 중단하고 24주 동안 하루에 두 번 강화 요법(enfuvirtide)을 투여받습니다. 연구 방문은 25, 28, 32, 36, 40 및 48주차에 이루어집니다. 모든 방문 시 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 백혈구 성분채집술은 36주와 40주에 발생합니다. 2A단계에서 강화 요법에 반응하지 않는 참가자는 3A단계에 등록합니다. 2A단계에서 강화 요법에 반응하는 참가자는 3B단계에 등록합니다.

2B 단계에서 참가자는 최대 96주 동안 VPA를 계속 받게 됩니다. 연구 방문은 120주까지 8주마다 발생합니다. 방문할 때마다 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 백혈구성분채집술은 72주와 120주 사이에 한 번 발생합니다.

3A 단계에서 VPA는 16주 동안 enfuvirtide에 추가됩니다. 응답하지 않는 참가자에 대해서는 연구가 중단됩니다. 연구 방문은 스크리닝, 등록, 0일 및 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 22주에 이루어질 것입니다. 모든 방문 시 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 백혈구 성분채집술은 스크리닝 후, 등록 시, 0일 및 12주 및 16주에 수행됩니다.

3B단계에서 참가자는 최대 96주 동안 엔푸비르타이드를 계속 받을 수 있습니다. 연구 방문은 144주까지 8주마다 발생합니다. 방문할 때마다 신체 검사와 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 백혈구 성분채집술은 96주 또는 144주에 발생합니다.

참가자는 2단계 또는 3단계를 시작하기 전에 언제든지 관찰 기간에 들어가도록 선택할 수 있습니다. 관찰 기간 동안 참가자는 HAART를 계속 복용하지만 VPA 또는 enfuvirtide는 복용하지 않습니다. 관찰 기간에 들어가면 연구 직원은 의료 기록 검토를 위해 8주마다 참가자에게 연락합니다. 각 참가자는 새로운 단계를 시작한 후 8주 이내에 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 중간 연구 스크리닝에는 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변 수집이 포함됩니다. 참가자는 12주 이상 동안 연구 약물을 중단한 경우 추가 백혈구 성분채집술을 수행하도록 요청받을 수 있습니다.

각 백혈구 성분채집술 절차는 노스캐롤라이나주 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 성분채집 클리닉에서 실시됩니다. 이 연구는 참가자의 현재 HAART 요법 약물을 제공하지 않습니다.

참고: 2008년 5월 20일부터 관찰 기간과 1, 2, 2A, 2B 및 3B 단계가 중단되었습니다.