このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末期腎不全の治療のために慢性血液透析療法を受けているファブリー病患者における研究。

2014年2月4日 更新者:Genzyme, a Sanofi Company

ファブリー病患者における同時ファブラザイム注入および慢性血液透析中のファブラザイムの薬物動態を評価するための多施設非盲検クロスオーバー試験。

ファブリー病の人は、α-ガラクトシダーゼ A 酵素の欠乏を引き起こす遺伝物質 (DNA) に変化があります。 ファブラザイムは、「糖脂質」と呼ばれる特定の種類の脂肪性物質を分解して除去するのに役立つ薬です。 これらの糖脂質は通常、体内のほとんどの細胞に存在します。 ファブリー病では、α-ガラクトシダーゼ A が存在しないか、少量しか存在しないため、肝臓、腎臓、皮膚、血管などのさまざまな組織に糖脂質が蓄積します。 特にこれらの組織における糖脂質 (グロボトリアオシルセラミドまたは GL-3) レベルの蓄積は、ファブリー病に共通する臨床症状を引き起こすと考えられています。 この研究は、2 週間ごとに 1.0 mg/kg の用量で現在ファブラザイムを投与されている患者において、ファブラザイムの同時注入と血液透析中にファブラザイムの損失が発生しないことを確認するために設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Trident Nephrology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、研究関連の手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -患者は18歳から65歳までです。
  • -患者はファブリー病を記録しています。
  • -患者は、研究への登録前に少なくとも6か月間、隔週で1 mg / kgのファブラザイムの注入を受けています。
  • 患者は、ファブラザイム注入による中等度または重度の注入関連反応(IAR)を経験していません。これは、研究への登録前の3か月以内に、率の低下にも関連していました。
  • -患者は、末期腎不全の治療のために慢性血液透析を受けています 研究への登録前の少なくとも3か月。
  • -患者は、血液透析のための良好な血管アクセスを持っています。
  • -患者は、血液透析中に他の(調査中の)薬物を注入したことがなく、今後も注入する予定はなく、すべてのPK評価で安定した併用投薬レジメンが期待されます。

除外基準:

  • -患者のヘモグロビンは、スクリーニング/ベースラインで<9 g / 100 mLです。
  • -患者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重要な器質的疾患または不安定な状態を持っています。
  • -患者は、医学的状態、重篤な併発疾患、または酌量すべき事情を抱えているため、研究のコンプライアンスが大幅に低下します。
  • -患者は、この研究への参加開始前の30日以内に治験薬を使用する研究に参加しました。
  • 患者はプロトコルの要件を遵守することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ファブラザイムの同時注入と低フラックス膜による血液透析中にファブラザイムの損失が発生しないことを確認します。

二次結果の測定

結果測定
ファブラザイムの同時注入と高流束膜による血液透析中にファブラザイムの損失が発生しないことを確認します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する