Um estudo em pacientes com doença de Fabry que estão em terapia de hemodiálise crônica para tratamento de insuficiência renal terminal.

Critério de inclusão:

• O paciente deve fornecer consentimento informado assinado e por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• O paciente tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• O paciente tem doença de Fabry documentada.
• O paciente recebeu infusões quinzenais de 1 mg/kg de Fabrazyme por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
• O paciente não apresentou reações associadas à infusão (IARs) moderadas ou graves das infusões de Fabrazyme, que também foram associadas a uma redução da taxa, dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
• O paciente está recebendo hemodiálise crônica para tratamento de insuficiência renal terminal por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
• O paciente tem bom acesso vascular para hemodiálise.
• O paciente não recebeu e não terá nenhum outro medicamento (em investigação) infundido durante a hemodiálise e espera-se que tenha um regime de medicação concomitante estável em todas as avaliações farmacocinéticas.

Critério de exclusão:

• A hemoglobina do paciente é < 9 g/100 mL na triagem/linha de base.
• O paciente tem uma doença orgânica clinicamente significativa ou uma condição instável que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
• O paciente tem uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo.
• O paciente participou de um estudo empregando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início de sua participação neste estudo.
• O paciente não está disposto a cumprir os requisitos do protocolo.