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Eine Studie an Patienten mit Morbus Fabry, die sich einer chronischen Hämodialysetherapie zur Behandlung von Niereninsuffizienz im Endstadium unterziehen.

4. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Fabrazyme bei gleichzeitiger Fabrazyme-Infusion und chronischer Hämodialyse bei Patienten mit Morbus Fabry.

Menschen mit Morbus Fabry haben eine Veränderung in ihrem genetischen Material (DNA), die einen Mangel des Enzyms a-Galactosidase A verursacht. Fabrazyme ist ein Medikament, das beim Abbau und der Entfernung bestimmter Arten von Fettstoffen, den sogenannten „Glykolipiden“, hilft. Diese Glykolipide sind normalerweise in den meisten Zellen des Körpers vorhanden. Bei Morbus Fabry sammeln sich Glykolipide in verschiedenen Geweben wie Leber, Niere, Haut und Blutgefäßen an, da α-Galactosidase A nicht oder nur in geringen Mengen vorhanden ist. Es wird angenommen, dass insbesondere der Aufbau von Glykolipidspiegeln (Globotriaosylceramid oder GL-3) in diesen Geweben die klinischen Symptome verursacht, die bei Morbus Fabry üblich sind. Diese Studie soll verifizieren, dass es bei gleichzeitiger Fabrazyme-Infusion und Hämodialyse bei Patienten, die derzeit alle 2 Wochen Fabrazyme in einer Dosis von 1,0 mg/kg erhalten, zu keinem Verlust von Fabrazyme kommt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Trident Nephrology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt, einschließlich.
  • Der Patient hat Morbus Fabry dokumentiert.
  • Der Patient hat mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie zweiwöchentliche Infusionen von 1 mg/kg Fabrazyme erhalten.
  • Beim Patienten traten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keine mittelschweren oder schweren infusionsbedingten Reaktionen (IARs) auf Fabrazyme-Infusionen auf, die ebenfalls mit einer Ratenreduktion einhergingen.
  • Der Patient wurde mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie chronisch hämodialysiert zur Behandlung der Niereninsuffizienz im Endstadium.
  • Der Patient hat einen guten Gefäßzugang für die Hämodialyse.
  • Dem Patienten wurden und werden keine anderen (Prüf-)Medikamente während seiner Hämodialyse infundiert, und es wird erwartet, dass er bei allen PK-Bewertungen eine stabile Begleitmedikation erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Das Hämoglobin des Patienten beträgt beim Screening/Ausgangswert < 9 g/100 ml.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante organische Erkrankung oder einen instabilen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Der Patient hat einen medizinischen Zustand, eine schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die die Einhaltung der Studie erheblich verringern würden.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn seiner Teilnahme an dieser Studie an einer Studie teilgenommen, in der ein Prüfpräparat eingesetzt wurde.
  • Der Patient ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stellen Sie sicher, dass während der gleichzeitigen Fabrazyme-Infusion und Hämodialyse mit einer Low-Flux-Membran kein Verlust von Fabrazyme auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stellen Sie sicher, dass während der gleichzeitigen Fabrazyme-Infusion und Hämodialyse mit einer High-Flux-Membran kein Verlust von Fabrazyme auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGAL03505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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