Un estudio en pacientes con enfermedad de Fabry que están en terapia de hemodiálisis crónica para el tratamiento de la insuficiencia renal en etapa terminal.

Criterios de inclusión:

• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El paciente tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
• El paciente ha documentado la enfermedad de Fabry.
• El paciente ha recibido infusiones quincenales de 1 mg/kg de Fabrazyme durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente no ha experimentado reacciones asociadas a la infusión (RAI) moderadas o graves de las infusiones de Fabrazyme, que también se asociaron con una reducción de la tasa, en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• El paciente ha estado recibiendo hemodiálisis crónica para el tratamiento de la insuficiencia renal en etapa terminal durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene buen acceso vascular para hemodiálisis.
• El paciente no ha recibido ni recibirá ningún otro fármaco (en investigación) infundido durante su hemodiálisis, y se espera que tenga un régimen de medicación concomitante estable en todas las evaluaciones farmacocinéticas.

Criterio de exclusión:

• La hemoglobina del paciente es < 9 g/100 ml en la selección/línea de base.
• El paciente tiene una enfermedad orgánica clínicamente significativa o una condición inestable que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• El paciente tiene una afección médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que disminuiría significativamente el cumplimiento del estudio.
• El paciente ha participado en un estudio que emplea un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de su participación en este estudio.
• El paciente no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.