無煙タバコ、ニコチンタブレット、ニコチンパッチによる禁煙
2009年9月14日 更新者：University Hospital, Gentofte, Copenhagen
無煙タバコバッカル錠、ニコチンバッカル錠、ニコチンパッチを6ヶ月ごとに2年間繰り返し治療した看護師による禁煙
低用量のニコチンパッチを使用した対照群と比較して、禁煙において無煙タバコがニコチンバッカルタブレットよりも効果的かどうかをテストする。
また、無煙たばこの再処理を 6 か月ごとに 1 年半失敗するようにテストします。 プログラムへの遵守は、コレステロール、血圧、肺機能、および体重を 6 か月ごとに 2 年間評価することによって強化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、禁煙中の無煙タバコをテストする 3 つのグループによるオープンなランダム化比較試験です。200 人の喫煙者が 3 か月間無煙タバコを、200 人が 3 か月間ニコチン バッカル タブレットを、200 人が 7 mg のニコチン パッチを 3 か月間使用します (コントロール腕）。
1年半、1年、1年半の失敗の後、最初の2つのグループでは無煙たばこを手に入れますが、対照群では1年半まで7 mgのニコチンパッチのみで、このグループの失敗も無煙たばこを手に入れます.
半年ごとに、コレステロール、血圧、肺機能、およびBMIが評価され、この試験の参加者の遵守を強化するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup
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Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙者 (>7 cig/日)
- 健康
- 許可されている：治療された高血圧症、錠剤で治療された糖尿病、コレステロールの増加、その他の「軽い」病気
- 軽度の喘息およびCOPD、
- 禁煙へのモチベーション
- プロトコルに従う動機
- -この試験で薬を使用する動機
除外基準:
- 重篤な疾患
- 精神疾患
- 過去 2 週間に NRT または Zyban を使用した
- 過去 3 か月間に 2 日以上禁煙した
- 1日6杯以上のアルコール飲料
- たばこ以外の製品を吸う
- 授乳中の妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無煙たばこ
無煙タバコと個人訪問
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カウンセリング付きの個別訪問
個別訪問
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アクティブコンパレータ：ニコチン錠剤
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個別訪問
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プラセボコンパレーター：3
7 mg ニコチン パッチはプラセボとして機能します
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個別訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半年後の禁煙（ポイントおよび継続的な禁煙）
時間枠：入国から6ヶ月
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入国から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3アーム間の有害事象
時間枠：入会から最長6ヶ月
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入会から最長6ヶ月
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3つのアーム間の吸入のバイオマーカー（p-コチニンとp-チオシアネートとu-NNAL）
時間枠：入国から3ヶ月～6ヶ月
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入国から3ヶ月～6ヶ月
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勉強へのこだわり
時間枠：入国から6、12、24ヶ月
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入国から6、12、24ヶ月
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再治療の効果（1年、1年半、2年後の禁酒）
時間枠：入国から12、18、24ヶ月
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入国から12、18、24ヶ月
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喫煙状況によるコレステロール、血圧、肺機能、体重の変化
時間枠：入国から6、12、24ヶ月
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入国から6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Tønnesen, M.D., Ph.D.、Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。