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Smettere di fumare con tabacco senza fumo, compresse di nicotina e cerotti alla nicotina

14 settembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Cessazione del fumo da parte degli infermieri con compresse buccali di tabacco senza fumo, compresse buccali di nicotina, cerotti alla nicotina con terapia ripetuta ogni 6 mesi per 2 anni

Per verificare se il tabacco senza fumo è più efficace delle compresse buccali di nicotina nella cessazione del fumo rispetto a un gruppo di controllo con cerotti alla nicotina a basso dosaggio.

Anche il ritrattamento sarà testato con tabacco senza fumo ogni 6 mesi nei fallimenti per 1 anno e mezzo. L'adesione al programma sarà migliorata dalla valutazione del colesterolo, della pressione sanguigna, della funzionalità polmonare e del peso corporeo ogni 6 mesi per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato aperto con 3 gruppi che testano il tabacco senza fumo per smettere di fumare: 200 fumatori riceveranno tabacco senza fumo per 3 mesi, 200 riceveranno compresse buccali di nicotina per 3 mesi e 200 riceveranno cerotti alla nicotina da 7 mg per 3 mesi (controllo braccio). Dopo ½, 1 e 1 anno e mezzo i fallimenti riceveranno tabacco senza fumo nei primi 2 gruppi, mentre solo 7 mg di cerotti alla nicotina nel gruppo di controllo fino a 1 anno e mezzo dove anche i fallimenti in questo gruppo riceveranno tabacco senza fumo. Ogni ½ anno il colesterolo, la pressione sanguigna, la funzione polmonare e il BMI saranno valutati e utilizzati per migliorare l'aderenza dei partecipanti a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori (>7 cig/giorno)
  • Salutare
  • Consentito: ipertensione trattata, diabete trattato con compresse, aumento del colesterolo,altre malattie "lievi".
  • asma lieve e BPCO,
  • Motivato a smettere di fumare
  • Motivato a seguire il protocollo
  • Motivato a usare farmaci in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi
  • Malattie psichiatriche
  • Usato NRT o Zyban nelle ultime 2 settimane
  • Smesso di fumare >2 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Più di 6 bevande alcoliche al giorno
  • Fuma prodotti diversi dalle sigarette
  • Incinta di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tabacco senza fumo
Tabacco senza fumo e visite individuali
Droga: Tabacco senza fumo (pellet Oliver Twist)
visite individuali con consulenza
Comportamentale: consulenza per smettere di fumare
visite individuali
Comparatore attivo: Compresse di nicotina
Comportamentale: consulenza per smettere di fumare
visite individuali
Comparatore placebo: 3
Il cerotto alla nicotina da 7 mg agisce come placebo
Comportamentale: consulenza per smettere di fumare
visite individuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo dopo ½ anno (astinenza puntuale e continua)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ingresso
6 mesi dall'ingresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi tra 3 bracci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ingresso
Fino a 6 mesi dall'ingresso
Biomarcatori di inalazione tra 3 bracci (p-cotinina e p-tiocinato e u-NNAL)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dall'ingresso
3 e 6 mesi dall'ingresso
Adesione allo studio
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi dall'ingresso
6,12,24 mesi dall'ingresso
Effetto del ritrattamento (astinenza dopo 1, 1½ e 2 anni)
Lasso di tempo: 12,18 e 24 mesi dall'ingresso
12,18 e 24 mesi dall'ingresso
Cambiamenti di colesterolo, pressione sanguigna, funzione polmonare, peso corporeo durante lo stato di fumo
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi dall'ingresso
6,12,24 mesi dall'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Danish Research Foundation, FSS, Copenhagen, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-004626-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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